첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 보고 및 준수사항 등에 관한 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 세부 절차 및 방법을 정한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시(안)'을 3일 행정예고했다.

고시안은 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정해 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 했다.

이와 함께  장기추적조사계획 변경 시 사전 검토를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정해 업무효율성을 강화했다.

경미한 변경사항은  ▲외국어 표기를 우리말로 변경하려는 경우 ▲ 한글 맞춤법 등 명백한 단순 오기를 정정하려는 경우 ▲그 외 장기추적조사의 수행이나 결과에 명백하게 영향이 없다고 판단되는 변경인 경우 등이다.

또 환자에게 발생한 즉각적인 위험요소를 제거하기 위하여 장기추적조사계획과 다르게 실시해야 하는 상황이 발생한 경우도 사전검토를 받지 않고  장기추적조사계획 변경을 가능하도록 했다.

고시안은 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함해야 하는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영한 중대한 이상사례를 장기추적조사계획에서 정하도록 함으로써 첨단바이오의약품 투여 대상자에 대한 안전조치 기반을 마련했다.

또한 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정해 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성을 강화하도록 했다.

이외에 장기추적조사 결과에 따라 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 안전조치를 구체적으로 정함으로써 첨단바이오의약품의 시판 후 안전관리를 강화했다.