씨제이헬스케어의 위식도역류질환 치료신약 케이캡정50mg(테고프라잔)이 급여 등재 절차에 들어갔다.

폐암신약 올리타정(올무티닙)에 이어 글로벌 진출신약 약가우대제도, 이른바 '7.7 약가제도'를 적용받을 수 있는 두 번째 신약이어서 주목된다.

씨제이헬스케어 관계자는 22일 히트뉴스와 통화에서 "심사평가원과 사전상담을 진행했고, 글로벌 진출신약 약가우대 제도로 등재 신청했다"고 귀띔했다.

'7.7 약가제도'는 국내 보건의료 기여도 기준에서 정한 요건을 만족하는 신약에 적용되는데, 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 경우와 유사(또는 비열등)한 경우로 나눠서 비용효과성 평가를 진행하도록 정하고 있다.

씨제이헬스케어 측은 이 가운데 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사하거나 비열등한 경우를 선택한 것으로 알려졌다. 이 경우 일반원칙은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액, 대체약제 가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액을 적용하도록 돼 있다. 다만, 단서로 새로운 계열의 약제 등은 최대 대체약제 최고가까지 인정할 수 있다고 정했다.

케이캡정은 새로운 계열의 신약인만큼 이 단서를 적용받을 수 있는 자격이 된다. 회사 측은 일단 '대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산된 금액'으로 신청가격을 제출했다는 후문이다.

씨제이헬스케어 관계자는 "7.7약가제도 적용으로는 두번째이지만, 대체약제와 유사하거나 비열등인 경우는 처음이다. 앞으로 넘어야 할 산이 많다"고 귀띔했다.

한편 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(potassium ion-competitive acid blocker), 일명 P-CAB 계열인 케이캡정은 양성자 펌프가 칼륨이온(K+)과 연동해 작동한다는 점에 착안해 칼륨이온의 작용을 경쟁적으로 차단하는 매커니즘으로 개발된 신약이다. 현 위식도역류질환 치료제 시장을 주도하고 있는 PPI제제를 대체할 강력한 차세대 주자로 주목받아왔다.

이 계열 약물은 다케다제약이 다케캡(보노프라잔)이라는 이름으로 글로벌에서 처음 허가받았다. 케이캡은 글로벌에서는 보노프라잔에 이어 두번째, 국내에서는 처음 허가된 P-CAB 계열 신약이면서 30번째 국산신약이다.