일회용 점안제 약가가 사실상 반토막 날 상황에 처하자 한림제약, DHP제약(삼천당제약), 태준제약 등 17개사가 법무법인 김앤장과 계약을 맺고 정부를 상대로 8월말까지 소송을 제기할 계획이라는 뉴스를 전해드린 바 있습니다. 당초 8월로 예정됐던 일회용 점안제 약가인하는 이들 업체의 이의신청으로 한 달여 늦어져 9월 1일자로 단행된다고 이번 주 히트뉴스는 후속보도를 했습니다.

이 뉴스를 보면서 약가인하가 미칠 영향관계 보다 안전성 이슈 앞에서 꿋꿋이 버텨낼 의약품 정책은 많지 않다는 점을 실감했습니다. 편리성을 내세워 두껑을 여닫는 리캡(Recap) 형태의 일회용 제품이 세균오염 등 안전성 이슈로부터 공격받아 약가가 반토막나는 처지에까지 온 걸 보면 쉽게 짐작할 수 있습니다.

한림제약 등 소송을 준비하는 업체들은 U제약을 배후세력으로 지목하고 있지만, 진짜 배후는 안전성에 민감한 시대의 흐름입니다. 반복해서 사용하는 리캡 점안제가 안전성에 취약하다는 주장을 반박하지 못한채 안전성의 문제를 약가로 통제해서는 안된다는 등의 궁색한 논리로, 쉬쉬하는 소송을 한들 얼마 만큼의 실익을 챙길 수 있을지 궁금해 집니다.

뒤에서 말하겠지만 고혈압치료제인 발사르탄 하나에 제네릭 정책의 근간을 재검토하는 상황에 까지 이른 것 역시 안전성의 문제라는 점, 잘 기억해야 합니다.

2컷의 약가전쟁이 관심을 끕니다. 주인공은 30번째 국산신약인 씨제이헬스케어 케이캡정과 경구용으로 투여경로를 바꾼 대화제약 항암제 리포락셀액입니다.

케이캡은 글로벌 진출신약 약가우대 제도(7.7 약가제도) 중 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사하거나 비열등한 경우의 첫 케이스로 비용효과성 평가 관문을 넘어야 합니다. P-CAB이라는 새 계열 약물로는 일본 다케다제약의 다케캡에 이어 세계 2번째로 개발된 만큼 약가우대 트랙을 올라타는데 큰 난관은 없어 보입니다. 다만, 얼마나 빨리 어떤 수준에서 약가가 결정될 것이냐의 문제가 남아 있습니다.

투여경로를 주사제에서 경구제로 바꿔 혁신성을 인정받은 대화제약 리포락셀액은 허가 후 2년이 다 되도록 급여등재 관문을 넘지 못하고 있습니다. 개량신약 약가가산 특례를 적용받으려면 규정상 투여경로가 같은 동일성분 제품이 있어야 하는데, 투여경로를 바꿔 개발했으니 동일경로로 먼저 등재된 제품이 없는 건 당연합니다. 방향을 바꿔 신약 트랙으로 약가를 받으려 했지만, 비용효과성을 입증할 경제성평가 자료 제출이라는 난관에 직면해 있다고 합니다.

케이캡이나 리포락셀 사례는 R&D의 결실을 제대로 거두기 위해서는 치밀한 약가전략이 필수적이라는 점을 시사합니다. 두 제품 모두 글로벌 진출을 꿈꾸는 만큼 R&D를 촉진하는 방향에서 약가정책의 돌파구가 열리기를 기대합니다.

연매출 1500억원에 불과한 부광약품의 R&D 네트워킹이 화제입니다. 똘똘한 신약 파이프라인을 찾고 그 자체를 프로젝트로 회사를 세우는 이른바 PFC(Project Focused Company) 전략이 그것입니다. 부광은 이런 방식으로 이미 설립했거나 세울 예정인 회사 3곳을 순차적으로 주식시장에 상장하겠다고 선언해 주목받았습니다.

개정된 산업안전보건법에 따르면 제약업계 영업사원들도 감정노동자, 법적용어로는 고객응대근로자에 해당하기 때문에 사업장 특성에 맞는 고객응대 매뉴얼 등을 10월 18일 이전까지 마련해야 합니다. 건강보험공단은 논란을 거듭했던 게르베코리아의 리피오돌 약값을 5만2560원에서 19만원선으로 약 3.6배 인상해기로 합의했습니다. 게르베의 당초 요구보다는 낮은 수준이지만 “더 이상의 품절은 없다”는 약속을 받은 듯 해서 무엇보다 다행입니다.

발암 위험성이 있는 중국산 원료 사용으로 문제가 된 고혈압치료제 발사르탄 사건의 불길이 제네릭 품목허가 정책으로 옮겨 붙었습니다. 이번 주에 있었던 복지부와 식약처에 대한 국회 보건복지위원회 업무보고에서 집중적으로 제기됐습니다. 해당 원료를 쓴 제품이 한국은 115개인 반면 일본은 달랑 1개 였다니 문제가 아니라고 하기도 어렵습니다. 국내 제약회사들은 필요 이상으로 난립했고 차별성 없는 제품으로 과당경쟁을 벌이는 셈입니다. 당장 제네릭 품목허가 숫자를 제한하거나, 약값을 대폭 인하하거나, 업체들이 공동으로 하는 생동성시험에 규제를 둔다던지 등등 적용 가능한 규제책들이 떠오릅니다. 하지만 섣부른 규제가 기업의 존폐를 결정짓도록 하는 것 역시 옳지 않습니다. 복지부도 제네릭 품목숫자에 대해 고민하겠다는 입장을 밝혔으니 시간을 두고 섬세하게 터치해나가기를 주문합니다.

끝으로 29일 일요일 대한약사회 소속 약사들이 서울 청계광장에 모여 궐기대회를 연다고 합니다. 편의점 판매약 확대 저지, 영리 법인약국 도입 철회 등을 외친다고 하는데 시민들과 얼마나 호흡할 수 있을지 갸우뚱합니다.