더불어민주당 김상희 의원의 언급처럼 26일 식약처, 건보공단, 심사평가원 국회 업무보고는 예상했던 일이지만 '발사르탄 업무보고'였다. 보건복지위원들은 처음 발암의심물질 검출사실 인지 경로부터 대처과정, 후속조치 등을 꼼꼼히 점검하고 대책마련을 촉구했다.

여기다 제네릭 품목수 문제, 구체적으로 같은 성분 내 제네릭 '난립'은 발사르탄 사태를 계기로 초미의 관심사로 급부상했다. 국회의 반응은 이렇다.

김상희 의원은 "제네릭의약품 남발이 심각하다. 판매중지 조치를 보니 한국은 54개사 115개, 영국은 2개사 8개, 일본은 1개였다. 너무 비교가 된다. 제네릭 남발을 극명하게 보여주고 있다. 심도있게 다시 재검토 해야 한다"고 지적했다.

윤일규 의원도 "선진국은 제네릭 숫자가 적어서 바로 조치했는데 우리나라는 115개나 돼 대처가 복잡했다. 이런 비정상적인 구조를 눈여겨 봐야 한다. 제네릭이 왜 이렇게 많아졌나. 다른 나라보다 유별나게 제네릭이 많다. 난립 풍토 왜 그런가"라고 했다.

기동민 의원도 "발사르탄 제제만 517품목의 의약품이 허가돼 있다. 제네릭 활성화로 의료비를 절감할 수 있다고 해도 이건 너무 과하다고 본다. 미국도 제네릭 활성화 방안을 만들고 있지만, 품목수를 늘려서 활성화 하지는 않는다. 국민들에게 오리지널과 제네릭의 동등성에서 차별이 없다는 믿음과 신뢰를 만드는게 중요하다"고 했다.

히트뉴스는 이날 이른바 '발사르탄 업무보고'의 주요내용을 기관장 답변을 중심으로 정리해봤다.

유사공정 원료 등으로 점검확대=류영진 식약처장은 발사르탄 사태 후속대책과 관련, "제지앙황하이사 원료와 유사 공정인 원료, 다른 살탄계 원료에 대해서도 단계적으로 검사할 계획"이라고 말했다.

6월21일 중국서 통보받은 원료수입사=류 처장은 장정숙 의원의 질문에 "지난 6월 21일 중국 제지앙 화하이사가 국내 거래사와 수입사에 처음 NDMA 검출사실을 통지한 것으로 확인했다. 제삼바이오잠이라는 회사에도 통지됐다"며 "현재 수사단을 파견해서 미보고 부분에 대해 수사하고 있다"고 말했다.

류 처장은 "현재는 위해정보를 들었을 때 며칠 이내에 보고해야 한다는 규정이 없다. 다만 비보고 부분이 현행 법을 위반한 것인 지는 검토하고 있다"고 했다.

류 처장은 신상진 의원의 질문에는 "(해외제조소 등록 의무화제도가 도입되면) 수입원료사의 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 나가서 적합여부를 확인하게 된다. 이 법안은 현재 국회에 계류 중인데, 시행된다면 (중국 제지앙하와이사에 대해서도) 사전 실사가 가능해질 것"이라고 했다.

판매중지 결정이 내려져 자진회수 중인 문제의 발사르탄 제제의 경우 내달 8일까지 모두 회수조치를 완료하겠다고도 했다. 류 처장은 또 최도자 의원의 질문에 "발암물질의 유해성이 확인되면 국제기구, 유럽과 정보를 교환하면서 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사할 것이다. 이번에 복용중이었던 17만8000명 뿐 아니라 그동안 해당 원료제품을 복용한 적이 있는 37만명이 대상"이라고 했다.

제네릭 왜 이렇게 많나=류 처장은 "외국 기준과 동일한 수준에서 한국도 제네릭을 관리하고 있다. (제네릭이 많은 건) 위수탁과 공동생동성 이외 다른 문제들이 복합적으로 얽혀있는 것 같다. 문제점을 인식하고 있고 이 문제를 종합적으로 검토하기 위해 지난 19일 복지부 등과 협의체를 만들었다"고 했다.   

류 처장은 또 "처음에는 좋은 원료를 쓰다가 나중에 품질이 미심쩍은 값싼 원료로 바꾸는 경우도 허다하다고 하는데 맞느냐"는 최도자 의원의 질문에 "DMF(원료의약품등록제도)를 도입해 관리하고 있다. (제약사들이) 규정을 잘 지킨다"고 답했다. 이어 '카피약'이 문제가 많다는 데 지적이 있다는 질문에는 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다. 국제기준에 맞춰 안전성과 유효성을 관리하고 있다"고 했다.

DUR 강제화?=김승택 심사평가원장은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰는데, 9일간 143건이 처방됐다. 심평원 DUR시스템이 작동하지 않은 것"이라는 김광수 의원의 지적에 "DUR 업데이트를 하지 않은 곳이 있었던 것으로 파악됐다. DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.   

발사르탄 대처 점수는?=기동민 의원은 70점을 줬다. 그러면서 지난해 살충제 계란파동 대처 때는 거의 0점에 가까왔는데 엄청난 발전이라고 했다.

베트남 수출길 다시 화창?=류 처장은 윤일규 의원의 질문에 "베트남이 한국제품 입찰등급을 낮춘 배경은 모르겠지만 국장단을 현지에 보내 확인했었는데 조정이 안됐었다. 그래서 지난번 대통령 순방길에 이 문제를 의제로 넣어줄 것으로 요청했고, 대통령이 직접 베트남 총리에게 언급한 것으로 알고 있다"고 했다.

류 처장은 이어 "대통령 순방 뒤 제가 직접 방문했는데 구두로 2등급을 유지하고, cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 약속을 구두로 들었다"면서 "아직은 공식 문서화되지 않아 발표는 못하고 있다"고 했다.

앞서 베트남 보건당국은 올해 초 의약품 입찰기준 변경안을 발표했는데, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP는 빼고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하기로 했다. 이렇게 되면 한국은 6등급 수준으로 하향 조정돼 사실상 수출길이 막힐 위험에 처했었다.

겔포스의 안전상비약 자격=류 처장은 전혜숙 의원의 질문에 "복지부에서 문의가 와서 겔포스는 안전상비의약품 기준에 해당하지 않는다는 의견을 문서로 보냈다. 부적합하다는 언급은 하지 않았다"고 했다. 전 의원은 "겔포스는 3개월 미만의 영유아에게는 복용이 금지돼 있다. 식약처 의견을 들어보면 정부가 내보내면 안되는 걸 내보내려는 것 같다"고 했다.

류 처장은 안전상비약 이슈에서 편의성과 안전성 중 어느 쪽이 더 중요한 지 물은 김순례 의원의 질문에는 "식약처 입장에서는 안전성이 더 중요하다. 다만 안전상비약 품목수 확대 등에 대해선 복지부장관이 답해야 하는 문제"라고 했다.

김 의원은 앞서 "안전성을 배제하고 편의성으로 국민 여론을 조장하면 안된다. 누구보다 양심있게 식약처장이 입장을 내달라"고 주문했었다. 또 "편의점과 약국이 영업시간대를 달리 하는 것도 방법이다. 복지부, 식약처 등이 만나 토론했으면 한다"고 제안했다.

류 처장은"복지부가 업무협약을 하자면 할 것이다. 이미 식약처는 안전상비약 검토기준을 복지부에 공문으로 줬다. 잘 관철되지 않는 건 식약처가 힘이 없어서인듯하다"고 했다.

리피오돌 약가협상 성과있었다=김용익 건보공단 이사장은 윤일규 의원의 질문에 "이번 협상은 상당히 어려움이 있었다. 환자들을 걱정하게끔 한 부분은 죄송스럽게 생각한다"면서 "어려움이 있었지만 성과가 있었다고 생각한다"고 자평했다.

제약회사가 제시한 금액보다 낮은 수준에서 가격을 책정했고 공급량 또한 앞으로 몇년간 걱정하지 않아도 된다고도 했다. 김 이사장은 네트워크병원 헌재 판결과 관련한 신동근 의원의 질문에는 "1인1개소법에 대한 위헌판결을 기대하지 않는다. 결과에 대해 대응방안을 만들고 있다"고 했다.