P-CAP계열 국산신약인 씨제이헬스케어의 위식도역류질환치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)의 글로벌 전략은 국내 약가를 적정하게 받는 것부터 시작된다.

그만큼 상한금액 협상이 중요하다. 하지만 관련 제도 시행 후 처음 절차를 밟는 약제여서 진행단계마다 정리해야 할 쟁점이 적지 않아 보인다.

히트뉴스는 급여등재 절차에 들어간 케이캡정이 넘어야 할 예상 이슈를 미리 짚어봤다.

글로벌 진출신약 약가우대 이견 없을듯

우선 케이캡정이 국내 보건의료 기여도가 높은 약제에 적용하는 '글로벌 혁신신약 약가우대('7.7 약가제도')' 적용대상인 건 이견이 없어 보인다. '7.7 약가제도' 적용 약제는 한미약품의 폐암신약 올리타정에 이어 두번째, 2개 유형 가운데 임상적 유용성 유사(또는 비열등) 트랙으로는 첫번째다.

씨제이헬스케어 측도 이미 심사평가원과 사전상담을 거쳐 '7.7약가제도'로 급여등재 신청했다. 다만 비교약제 대비 효과가 비열등한 경우여서 비용효과성 평가기준은 '대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산한 금액'을 적용받기를 원하고 있다. 대체약제 가중평균가의 1.87배를 급여 적정가격으로 인정해 달라는 것이다.

현 '7.7약가제도' 비용효과성 평가기준은 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산한 금액' 중 낮은 금액으로 정하도록 돼 있는 데 예외적으로 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 대체약제 최고가까지 인정할 수 있도록 정하고 있다.

케이캡의 경우 P-CAP이라는 새로운 계열의 성분이고 국내에서는 최초, 글로벌에서는 두 번째로 허가받은 국산신약인만큼 이 단서 문구를 활용해 대체약제 가중평균가의 1.87배로 급여 적정평가를 무난히 넘어설 수 있을 것으로 전망된다.

신속등재, 평가기간 단축부터 도전과제

첫 관건은 평가기간이다. 심사평가원은 '7.7약가제도' 적용약제를 신속등재하기 위해 평가기간을 120일에서 100일로 단축해 놓았다. 여기다 만약 자료보완 등이 필요한 경우 90일을 더 연장할 수 있다. 최장 190일이 소요될 수 있는데, 케이켑정이 보완없이 이 기간을 줄일 수 있을 지가 우선은 도전 과제다.

다음은 가장 중요한 상한금액이다. 협상참고가격은 '약평위 경제성평가 금액(케이캡의 경우 대체약제 가중평균가의 1.87배)', '대체가능 약제의 총 투약비용을 감안한 금액', '국내개발신약 개발원가 산출기준에 따라 실제 개발에 소요된 비용을 감안한 금액' 등이 된다.

회사 측은 글로벌 진출을 목표로 하는 국산신약인 점을 감안해 적어도 약평위 평가금액이 지켜지기를 원하겠지만 건보공단 측은 당연히 이 보다 더 낮추고 싶어할 것이다. 건보공단과 씨제이헬스케어 측의 지난한 샅바싸움이 불가피한 측면인데, 글로벌 진출을 꿈꾸는 국산신약에 정부차원의 전향적인 고려가 반영될 지 주목된다.

약평위 평가값 존중-협상기간 단축 기대

협상기간도 쟁점이다. '7.7약가제도'는 임상적 유용성이 개선된 혁신신약의 경우 협상기간을 30일로 단축시켰다. 그러나 케이캡의 경우 '유사(또는 비열등)' 절차를 진행하기 때문에 약가협상지침 상 60일이다.

기대할 수 있는 건 이런 원칙에도 불구하고 복지부장관이 협상명령 때 협상기간 또는 협상기한을 별도로 명시할 수 있도록 예외를 인정하고 있는 점이다. 따라서 국산신약 우대차원에서 복지부가 협상기간을 30일로 단축시킬 지도 쟁점포인트다. 사후관리 측면에서는 케이캡정이 사용량-약가연동협상 환급계약 체결대상이 되는 건 무리가 없을 것으로 보인다.

사용량-약가연동 환급제 적용 무난할듯

국내에서 전 공정 생산, 허가임상 국내 수행, 혁신형제약기업 인증 등의 요건을 모두 충족하고 있기 때문이다. 사용량-약가연동 환급계약은 3년 간 체결 가능하고, 1회에 한해 3년 더 연장할 수 있다. 해당 약제의 경우 사용량-약가연동 협상에 따라 상한금액이 인하될 경우 약가인하를 유예하되, 인하분만큼 제약사가 건보공단에 약품비를 환급한다. 환급제는 보령제약의 고혈압치료신약 카나브정60mg과 해당 함량이 포함된 복합제 등이 처음이자 유일하게 적용받았다가 이달 31일부로 계약이 종료된다.

이와 관련 보건복지부 관계자는 "급여검토 절차가 이제 막 시작된 것으로 알고 있다. 관련 규정을 어떻게 적용할 지 등은 평가가 어느정도 진행되거나 마무리돼야 판단할 수 있을 것"이라고 말을 아꼈다.