30호 국산신약 '케이캡정' 허가...내년 초 발매 예상
30호 국산신약 '케이캡정' 허가...내년 초 발매 예상
  • 최은택
  • 승인 2018.07.06 03:44
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씨제이헬스케어, P-CAB 계열 위식도역류질환 치료신약

씨제이헬스케어의 위식도역류질환 치료신약 '케이캡정50mg(성분명 테고프라잔, 프로젝트명 CJ-12420)'이 30번째 국산신약으로 시판허가를 받았다.

식품의약품안전처는 케이캡정50mg을 시판허가했다고 씨제이헬스케어 측에 5일 통보했다. 분류번호는 소화성궤양용제(232)이며, 적응증은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 두 가지다. 2017년 8월 품목허가를 신청한 이후 10개월만에 시판허가를 획득했다.

이 신약은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)라는 새로운 계열로, 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열의 대표주자인 아스트라제네카 넥시움정과 비교임상에서 우위를 나타냈다.

넥시움은 약효 지속시간이 최대 6시간 수준이지만 케이캡정은 12시간으로 2배 가량 더 길다. 속효성도 있고 식사와 상관없이 복용할 수 있는 장점도 있는 것으로 알려졌다.

지난 2015년 10월 씨제이헬스케어는 중국 뤄신사와 1850만달러(약 200억원)에 케이캡정 기술수출 계약을 체결했고 중국 현지에서 1상 임상시험을 진행하고 있다. 이 계약은 한중간에 이루어진 기술수출 계약으로는 최대 규모로 주목 받았다.

씨제이헬스케어는 지난 달 8일 건강보험심사평가원에 보험급여 등재 신청을 했으며 혁신신약 약값우대 첫 적용 사례가 될 전망이다. 심평원을 거쳐 국민건강보험공단과 최종 협상을 마치고 올 연말이나 내년 초쯤 출시될 것으로 예상된다.

한편, 씨제이헬스케어는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어든 이후 2003년에는 150억원을 투입해 화상환자의 감염예방에 쓰는 7호 국산신약 ‘슈도박신’에 대한 임상3상 조건부 허가를 획득했었다. 당시 사명은 쎄제이제일제당. 그러나 당시 임상환자 확보에 실패하면서 2010년 품목허가를 자진 취하하는 아픔을 겪기도 했다.

2006년에는 한일약품을 인수합병하며 몸집을 키웠던 씨제이제일제당은 2014년 4월 제약사업부문을 떼내 씨제이헬스케어로 분리 독립했고 올 4월에는 한국콜마에 인수됐다. 씨제이헬스케어 사명은 2년간 그대로 사용한 후 변경된다.



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