인플루엔자(독감) 간이검사의 급여 적정성 분석 결과, 항바이러스제의 적절한 투여 시기를 결정할뿐 아니라 잘못된 항생제 투여 감소와 빠른 격리에도 기여하므로 급여화가 필요하다는 결론이 나왔다. 

건강보험심사평가원 심사평가연구실 약제정책연구부 김소희 부연구위원은 30일 오후 심평원 서울사무소 지하 강당에서 열린 '제43회 심평포럼'에서 '인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사 실시현황 및 급여 적정성 분석' 발표를 통해 이 같이 밝혔다. 

인플루엔자 바이러스는 급성 호흡기 질환을 일으키는 바이러스의 일종으로 매년 성인 5~10%·어린이 20~30%에 이환된다. 김 위원은 "검사 규모는 상당할 것으로 추정된다. 이 가운데 인플루엔자 간이검사 급여화의 필요성이 제기되면서 지난해 2월부터 약 3개월간 급여 적정성 분석 연구를 진행했다"고 했다.

간이검사(Handy Test, 신속검사)는 인플루엔자 감염 여부를 5~30분 내로 저렴·신속·간편하게 확인 가능한 검사로, 사용되는 의료기기는 식약처 허가 3등급에 해당한다. 검사법에는 면역 크로마토그래피·형광면역분석법·분자병리검사가 있다. 진료비 관행가는 평균 3만원으로, 상급종합병원 3만9250원, 종합병원 3만원, 병·의원 2만5000원 수준이다. 

연구에서는 급여 적정성 평가지표로 대체 가능성, 진단적 가치(검사 정확성·임상적 유용성), 비용 효과성, 사회적 요구도를 제시했다. 

대체 가능성을 보면, 인플루엔자 간이검사와 동일 목적으로 실시되는 검사에는 약 2일 이상이 소요되는 바이러스배양검사와 실험실에서 실시하는 분자병리검사가 있다. 실험실 검사는 약 5시간이 소요되며 검사 전문인력도 필요하다. 신속 분자병리검사의 경우 검사 비용이 고가(약 10만원)라는 한계가 있다. 

검사 정확성의 경우 국내 문헌에서 A형 바이러스 민감도는 53.3~94.5%·B형은 36.4~91.7%로 나타났다. 김 위원은 "동일한 검사 원리여도 제품에 따른 통합 민감도는 편차가 크게 나타났다. 통합 민감도가 가장 낮게 보고된 제품은 39%, 높게 보고된 제품은 69%까지 보고됐으며, 통합 특이도는 모든 제품이 95% 이상으로 매우 높게 보고됐다"고 했다.
*민감도: 어떤 검사가 질병이 있는 경우를 얼마나 양성으로 분류해내는가?
*특이도: 어떤 검사가 질병이 없는 경우를 얼마나 음성으로 분류해내는가?
*통합 민감도·특이도: 메타분석으로 선택된 문헌의 민감도 또는 특이도를 통합한 값

신속진단검사가 항생제 처방·응급실 체류기간에 미치는 영향을 확인한 문헌(정혜원, 2014)에서는 신속항원검사를 실시한 A그룹이 미실시 B그룹보다 항생제 처방률이 통계적으로 유의미하게 낮았으나(A: 43.9%, B: 25%) 응급실 체류시간은 다소 긴 것으로 나타났다.(A: 213분, B: 257분)

간이검사의 비용·효과성은 상대적으로 저렴하며 검사 시간이 짧고 검사 방법이 간단한 대신, 민감도 변이가 크다는 단점이 제시됐다. 건강보험 재정 면에서는 2018년 업체 판매량 312만건 및 관행가 중앙값 기준 약 830억원이 총 검사 소요비용으로 추계됐다. 

아울러 질환 특성상 전체 환자의 30~50%를 0~9세 어린이가 차지하는데, 문헌에서는 어린이의 간이검사 통합 민감도가 성인보다 10% 이상 높게 보고된 바 있다. 

임상 전문가 자문에 따르면, 검체 체취(바이러스 양)가 검사 결과에 큰 영향을 미치므로, 채취를 잘하면 장비 판독 제품을 사용하지 않아도 검사 정확성을 높일 수 있다. 

임상 전문가는 "최근 10년간 항바이러스 치료제 내성이 발생한 사례는 없다. 부적절하게 투여할 경우 발생 가능성은 있다."며, "소아 환자는 RSV(호흡기 세포융합 바이러스), 마이코플라즈마 등 다양한 균 감염을 의심해야 하므로 간이검사에 이어 두 가지 이상의 균을 한꺼번에 검출할 수 있는 동시다중 유전자 검사(Multiplex PCR)를 실시하기도 한다."고 했다.

이 연구를 토대로 김 위원은 인플루엔자 간이검사의 급여화가 필요하다는 입장을 내놨다. 그는 "간이검사는 항바이러스제의 적절한 투여 시기뿐 아니라 항생제 투여 감소와 빠른 격리에도 기여한다. 현재 검사 정확성은 기술 개발로 높아지는 추세다. 항바이러스제 건강보험 적용 기준에 간이검사 결과가 포함되고, 대체 검사 가격이 간이검사의 3~4배 이상이라는 점을 고려할 때 급여화 필요성이 있다."고 주장했다. 

또한 "검사 제품별 정확성 편차가 크지만, 이에 대한 관리 방안이 없다. 또, 검사 정확성이 높은 제품 가격은 상대가치 점수 산출 시 약 8000~1만3000원인데, 이에 대한 고려가 필요하다."며, "검사 규모·건강보험 재정 부담이 클 것으로 예상되므로, 질환 취약계층 우선 급여 또는 선별급여를 고려할 필요가 있다."고 했다. 

끝으로 김 위원은 △식약처 허가제도 개선(현재 검토 중) △분자병리검사 급여화 △건강보험목록표 등재 검사 중 의료기관에서 실시하지 않는 목록 삭제 △신의료기술 안전성·유효성 평가결과 고시'에 대한 변경 요청 제도 마련 등을 제안했다. 

그는 "양질의 검사가 국내에서 실시되려면 미국 FDA의 인플루엔자 간이검사 허가제도와 같은 제도 개선이 필요하다. 또, 검사 정확도가 높은 실험실·간이검사 분자병리검사에 대한 급여화 검토가 동시 진행돼야 한다. 현재 신생아 중환자실·중환자실 환자 대상으로 적용되는 호흡기바이러스 분자병리검사 급여 기준에 대한 재검토도 필요하다."고 했다.