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지난해 국내 의약품 시장에서 100억원 이상의 실적을 기록하며 '블록버스터' 제품 대열에 새로이 이름을 올린 품목은 총 41개 품목인 것으로 나타났다. 국내사의 제품 수가 상대적으로 앞서지만, 코프로모션 수로 봤을 때는 사실상 비등비등한 수치로 보인다. 이런 가운데 '유트로핀' 등을 비롯한 '톱(Top) 3' 품목의 등장과 다국적사와 국내사 사이의 제품 차이도 눈여겨볼 만하다.30일 히트뉴스가 의약품 시장조사기관 유비스트 내 2022년 원외처방액 100억원 이하 품목 중 2023년 100억원 이상을 기록한 이른바 신규 진입 '블록버
제약
이우진 기자
2024.01.31 06:05
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여름이 가을에게 조금씩 자리를 내어주듯 아침 저녁으로 선선해지는 날씨입니다. 한 낮 기온은 여전히 30도를 웃돌고 햇볕은 쨍쨍하지만 집 밖을 나설 때 어깨를 움츠리게 되는 요즘, 독자 여러분들의 건강한 하루하루를 기원합니다. 한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스의 '주간뉴스 브리핑' 첫 소식은 제약바이오 산업 및 우리나라 보건의료 결실을 확인하는 국정감사 관련 소식입니다.올해 상반기를 뜨겁게 달궜던 어린이용 '아세트아미노펜' 시럽제 문제가 국회 보건복지위원회 국정감사 안건으로 다뤄질 전망입니다. 약업계 등 다수 관계자에
제약
김홍진 기자
2023.09.09 06:02
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올해 급여적정성 재평가에서 생존한 성분은 '레바미피드'와 '레보설피리드' 2개다. 하지만 급여 축소가 예상되는 성분 중에서도 '리마프로스트알파덱스'와 '에피나스틴염산염'도 타격이 크지 않아 한 숨 돌릴 전망이다.6일 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 '2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가' 결과를 심의했다. 재평가 대상 성분은 △레바미피드 △리마프로스트알파덱스 △록소프로펜나트륨 △레보설피리드 △에피나스틴염산염 △히알루론산나트륨 점안제 등 6개다. 레바미피드 1000억, 레보설피리드 270억 시장 유지리마프르스트·에피나
제약
이현주 기자
2023.09.07 06:04
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레바미피드 등 6개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 시작된다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 건강보험 약제 급여적정성 재평가 자료를 3월 22일까지 제출하라고 요청했다. 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회 등의 단계를 거쳐 내년 1월 고시시행이 예상 일정이다.올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등이다. 히알루론산나트륨을 제외한 나머지 성분은 경구와 주사제 등 모든 제형 포함이다.이들 성분 의약품을 가진 제약사들은
심평원공단
이현주 기자
2023.02.24 06:02
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"레바케이는 안구건조증 치료제의 새로운 옵션으로 (환자들에게) 제공하는 만큼, 블록버스터를 목표로 하고 있습니다. 보다 많은 안과 의사들이 레바케이의 효과를 직접 경험할 수 있도록 다양한 학술 교류의 장을 마련할 예정입니다. 내년에 레바케이가 출시되면 안구건조증 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하는 것이 가능합니다."삼일제약은 지난 6월 식품의약품안전처에서 안구건조증 치료제 '레바케이점안액(성분명 레바미피드)'의 품목 허가를 획득해 현재 급여와 약가 절차를 밟고 있다. 레바케이점안액은 국내 최초의 레바미피드 성분의 점안제다. '레
기획
남대열 기자
2022.12.12 06:13
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올해와 내년 급여적정성 재평가 대상 성분인 에페리손과 레바미피드의 서방정도 재평가에 포함된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난달 25일 건강보험정책심의위원회에 재평가 대상 약제를 보고했다. 대상 약제는 전문가 자문회의와 업계 의견수렴을 바탕으로 등재연도가 오래된 성분을 선정했다고 밝혔다. 올해 재평가 대상 성분은 △스트렙토키나제/스트렙토도르나제 △알마게이트 △알긴산나트륨 △에페리손염산염 △티로프라미드 △아데닌염산염외 6개다. 2023년에는 △레바미피드 △리마프로스트알파덱스 △옥시라세탐 △아세틸엘카르니틴염산염 △록소프로펜나트륨
심평원공단
이현주 기자
2022.03.02 06:15
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내년 급여적정성 재평가 대상 성분의 규모가 더 커질 것으로 보인다. 2200억원의 시장을 형성하는 인공눈물(히알루론산나트륨)을 포함한 8개 성분이 거론된다. 건강보험심사평가원은 10일 약제급여평가위원회를 통해 2022년과 2023년, 2년치 급여적정성 재평가 대상 성분을 심의했다. 이날 논의된 성분은 건강보험정책심의위원회 보고 및 의결을 거쳐야 확정된다. 이에 심평원 측은 건정심 이후 공고하겠다고 밝혔다. 히트뉴스 취재에 따르면, 약평위에서 논의된 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분은 8개로, 히알루론산나트륨, 레바미피드, 리마
심평원공단
이현주·황재선 기자
2022.02.11 06:15
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국내 4개제약사가 공동개발한 항궤양제 약물 '레바미피드 서방정'이 급여등재된 가운데 자진 약가인하를 택한 대웅제약만 아직까지 저조한 처방 실적을 이어가고 있다. 이런 가운데 오리지널 무코스타를 가진 한국오츠카제약이 무코스타서방정을 보령제약과 공동판매 계약을 맺고 출시하며 대웅제약과 GC녹십자를 바짝 추격하고 있다.지난 3월 △유한양행 '레코미드서방정' △GC녹십자 '무코텍트서방정' △대원제약 '비드레바서방정' △대웅제약 '뮤코트라서방정' 등 4개 품목이 급여등재됐다.이들은 공동개발을 택해 유한양행에서 위탁제조하는 제품들이다. 여기에
제약
홍숙 기자
2021.10.02 06:23
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지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(대표 김태훈)이 안구건조증 치료 신약 후보물질을 함께 개발하기 위해 올해 상반기 중에 합작법인(JV, 조인트벤처)을 설립하기로 합의했다.30일 양사에 따르면, 설립될 합작법인(가칭 Normalis)는 지엘팜텍의 안구건조증 신약 후보물질 'GLH8NDE'의 국내외 임상개발을 전담한다.지엘팜텍이 단독 진행하던 CMC(약물품질)과 임상연구 중 아주약품은 임상연구를 전담할 계획이다. 아주약품은 그동안 축적한 임상연구 자원을 이번 과제에 투입해 일정을 단축할 예정이다.양사는 국내 임상 2상이 완료될 즈음,
제약
강승지 기자
2021.04.30 15:50
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식품의약품안전처가 자가검사키트 2종에 대한 조건부허가를 승인했습니다.식약처는 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 2종의 항원검사키트에 대한 우선 판매와 3개월내 임상적 성능시험자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔습니다.그 동안 식약처는 '진단'이 아닌 방역현장 보조 목적으로 자가검사키트에 대한 필요성을 언급하며 기허가 제품 허가 변경을 가능하게 하는 체외진단기기법 및 진단시약 가이드라인 개정에 나서기도 했습니다.K-방
제약
김홍진 기자
2021.04.24 06:41
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4개사가 공동개발한 항궤양제 약물 '레바미피드 서방정'이 급여등재된 가운데 자진 약가인하를 택한 대웅제약의 처방실적이 가장 저조한 것으로 나타났다.지난달 △유한양행 '레코미드서방정' △GC녹십자 '무코텍트서방정' △대원제약 '비드레바서방정' △대웅제약 '뮤코트라서방정' 등 4개 품목이 급여등재됐다. 이들은 공동개발을 택해 유한양행에서 위탁제조하는 제품들이다.유한양행과 녹십자, 대원제약 제품은 상한금액 170원에 등재됐다. 자료제출의약품 중 새로운 제형(서방정)으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정된 것이다.반
제약
홍숙 기자
2021.04.23 06:31
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.백신 LDS 주사기 속 이물? "인체 유입 가능성 높지 않아" 식품의약품안전처는 신아양행과 용창의 코로나19 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발생됐다는 신고가 4건 추가 접수돼 지난 21일 현장점검하고, 인체 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다고 22일 밝혔다.신아양행 제품에서는 △주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질 △주사기 내부 검은색 이물 △주사기 액이
식약처
김홍진 기자
2021.04.23 06:24
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4개사가 공동개발한 항궤약제 약물 '레바미피드 서방정'이 내달 급여등재를 앞두고 있는 가운데 대웅제약이 자진인하를 택했다. 24일 관련업계에 따르면 유한양행 '레코미드서방정' GC녹십자 '무코텍트서방정' 대원제약 '비드레바서방정', 대웅제약 '뮤코트라서방정' 등 4개 품목이 내달 급여등재된다. 이들은 공동개발을 택해 유한양행에서 위탁제조하는 제품들이다. 유한양행과 녹십자, 대원제약의 제품은 상한금액 170원에 등재된다. 자료제출의약품 중 새로운 제형(서방정)으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정됐다. 대웅제약
제약
이현주 기자
2021.02.25 06:30
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한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 1월 3주 (01.18.~23.)31호 국산신약의 허가가 주목받은 지난 주, 기존 약물대비 복약편의성 높인 자료제출의약품 허가도 줄을 이었다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'를 허가받았다. 국내 제약업계의 '오픈 이노베이션' 성과로 표현된다.한국유나이티드제약은 특수제형 기술을 적용한 이상지질혈증 개량신약 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'을 개발했다. 하나제약은 항구토제 '라모세트론' 제제에 프리필드실린지(PFS)를, 한국오츠카는 항궤양제 레바미피드 제제의 서방정을 허가받았다
제약
강승지 기자
2021.01.25 06:27
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한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 12월 3주차 (12.14~18.)불순물 'NDMA' 함유로 판매 금지된 라니티딘 제제의 공백을 메꾸려는 품목허가가 줄잇고 있다. 레바미피드 성분의 서방제와 파모티딘을 주성분으로 한 복합제 일반약인데 새 옵션으로 자리매김하겠다는 판단이다. 복용편의성을 개선한 게 특징이다.올 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 승인을 받았지만 국내 품목허가는 받지 못한 상피양 육종, 여포성 림프종 신약 '타즈베릭(성분명 타제메토스타트)'의 임상이 신규 승인됐다. 푸르설티아민 성분 비타민B1 제제가 패혈증 보
제약
강승지 기자
2020.12.21 06:27
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원료의약품 제조·생산·판매부터 완제의약품 제조·생산·판매까지 아울렀던 이니스트그룹(대표 김국현)은 왜 만 6년만에 완제의약품 계열사 이니스트바이오제약을 매각했을까.추정되는 원인은 복합적이다. 제약업계 관계자들은 "원료의약품 사업이 모태인 이니스트그룹이 미래 성장 축으로 완제의약품 부문 대신 원료의약품 부문인 이니스트에스티를 선택한 것"으로 보고 있다. 이니스트바이오제약의 리스크를 덜어내면서도 점찍은 이니스트에스티에게 성장 동력을 공급하기 위해 김국현 대표가 매각을 단행했다는 이야기도 나온다.제약바이오 투자업계 관계자는 "원료의약품의
제약
강승지 기자
2020.09.29 06:27
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최근 2주간 57건의 임상시험이 승인됐다. 라니티딘으로 위장 약 시장 변동이 큰 와중에 종근당은 급·만성 위염 천연물 신약 개발에 일보 전진했다. 일동홀딩스 계열사는 PARP 저해 기전의 항암신약 개발에 도전한다. 씨제이헬스케어는 케이캡정 적응증 확대, GSK는 대상포진백신 3상시험을 새로 승인받았다.27일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상승인현황에 따르면 지난 14일부터 25일까지 총 57건의 임상시험이 새로 승인받았다. 신청인(중복 포함)별로는 제약·바이오기업 30건, 의료기관 17건, CRO 10건 등이었
제약
강승지
2019.10.28 06:07
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최근 2주간 50건이 넘는 임상시험이 승인됐다. 한미약품의 단장 증후군 바이오신약 후보물질 'HM15912(LAPSGLP-2 Analog)'는 이달 초 개발단계 희귀약에 지정된 데 이어, 임상 1상에 첫 진입 한다. 대웅제약의 아리셉트(도네페질) 패치제도 임상에 돌입한다.21일 식품의약품안전처에 따르면 이달 8일부터 19일까지 총 51건의 임상시험이 승인됐다.신청인(중복 포함)별로는 제약·바이오기업 38건, 병원 7건, CRO 6건 등으로 나타났다. 제약·바이오기업 중에서는 국내사 23곳, 다국적사 5곳이었다. 시험단
제약
강승지
2019.07.22 06:05
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국내 제약사들의 안구건조증 치료제 개발이 활기를 띠고 있다. 안과 부문에서 오랜 기간 입지를 다져온 국제약품의 'KSR-001', 휴온스의 나노복합점안제 'HU007', 삼진제약의 경구용 'SA001'과 점안액 'SJP002' 등이 그것이다. 10일 식품의약품안전처는 국제약품이 신청한 안구건조증 치료제 'KSR-001'의 2b/3상 임상시험계획을 승인했다. 2b/3상은 2상 후기와 3상이 동시 실시되는 임상시험이다.이번 KSR-001 2b/3상에서는 231명의
제약
김경애
2019.07.12 06:06
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잇몸치료제 인사돌과 이가탄 등 시판 중인 의약품 1869품목의 유효기간이 내년 상반기 중 만료된다. 따라서 이들 품목을 보유한 업체는 유효기간 만료일 6개월 전까지 품목갱신을 위한 절차를 진행해야 한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2020년 1분기 유효기간 만료 약제 현황을 제약계에 통지했다. 유효기간 개념은 품목갱신제도가 도입되면서 새로 생겼다. 식약처는 개정 약사법에 근거해 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받았거나 품목신고한 의약품과 2013년 1월 1일 전 재심사 기간이 끝난 의약품을 대상으로 분류번호별로 묶어서 유
식약처
최은택
2019.01.10 06:10