인사돌·이가탄 등 유효기간 목전...품목 갱신해야
인사돌·이가탄 등 유효기간 목전...품목 갱신해야
  • 최은택
  • 승인 2019.01.10 06:10
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식약처, 대상 1869품목 안내...아모잘탄 등 유명품목 다수 포함

잇몸치료제 인사돌과 이가탄 등 시판 중인 의약품 1869품목의 유효기간이 내년 상반기 중 만료된다. 따라서 이들 품목을 보유한 업체는 유효기간 만료일 6개월 전까지 품목갱신을 위한 절차를 진행해야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2020년 1분기 유효기간 만료 약제 현황을 제약계에 통지했다. 

유효기간 개념은 품목갱신제도가 도입되면서 새로 생겼다. 식약처는 개정 약사법에 근거해 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받았거나 품목신고한 의약품과 2013년 1월 1일 전 재심사 기간이 끝난 의약품을 대상으로 분류번호별로 묶어서 유효기간을 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일까지 일괄 부여했었다.

이번에 통지된 약제들은 내년 1~3월 중 유효기간이 종료되는 것들이다. 식약처는 "의약품의 품목허가와 품목신고에 부여된 유효기간이 도래하는 경우, 해당 의약품의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청해 품목허가 또는 품목신고의 갱신(유효기간 신규부여)을 받아야 계속 판매 할 수 있다"고 했다.

이번에 갱신대상이 된 유명품목은 옥시레킷벤키저의 개비스콘과 스트렙실, GSK의 잔탁정, 대웅제약의 알비스정, 대웅바이오의 올메사탄정, 삼오제약의 비미짐주, 유한양행의 타가메트와 레바넥스, 종근당의 오엠피정, 얀센의 콘서타오로스서방정과 파리에트정, 동아제약의 동아가스터정과 스티렌정, 보령제약의 스토가정 등이 있다.

또 안국약품의 시네츄라시럽, 일동제약의 큐란정, 다케다의 판토록정, 베링거 스리피바레스피맷, 아스텔라스제약의 가스터디정, 한미약품의 아모잘타정, 아스트라제네카의 넥시움정, 엠에스디의 코자엑스큐정, 오츠카제약의 무코스타정 등도 포함됐다.

특히 동국제약의 경우 인사돌정과 인사돌플러스정, 오라메디연고, 판시딜액3% 등 자사 유명 일반의약품들이 갱신대상에 올랐다. 일반의약품 중에는 명인제약의 이가탄에프캡슐, 동화약품의 잇치액, 일양약품의 노루모현탁액 등도 눈에 띈다.

한편 지난달 유효기간이 만료된 대웅제약 네오베스트300주 등 740품목은 갱신절차를 진행하지 않았거나 거부돼 유효기간이 만료됐다.

따라서 이들 품목은 허가(신고) 효력이 상실돼 시판할 수 없는데, 부광약품 코리투살키즈시럽 등 코리투살시리즈 4품목,  제이더블유중외제약의 화콜코프에이정 등 화콜시리즈 7품목, 삼일제약의 부르펜정과 부루펜좌제, 동아제약의 판피린정 등 판피린시리즈 3품목, 고려제약의 하벤허브에스캡슐, 종근당의 펜잘에스정과 펜잘콜드정 등 과거 유명세를 탔던 일반의약품들이 포함됐다.



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