식품의약품안전처가 자가검사키트 2종에 대한 조건부허가를 승인했습니다.

식약처는 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 2종의 항원검사키트에 대한 우선 판매와 3개월내 임상적 성능시험자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔습니다.

그 동안 식약처는 '진단'이 아닌 방역현장 보조 목적으로 자가검사키트에 대한 필요성을 언급하며 기허가 제품 허가 변경을 가능하게 하는 체외진단기기법 및 진단시약 가이드라인 개정에 나서기도 했습니다.

K-방역 성과에는 기존 전문가용 진단키트의 빠른 허가와 보급이 큰 몫을 하고있는 만큼 자가검사키트가 코로나19 3차 대유행을 저지할 수 있는 방역 수단으로 자리잡기를 바랍니다.

한 주간의 헬스케어 업계 소식을 전해드리는 주간 브리핑, 제약산업계 소식은 바이넥스와 비보존 제약으로 불거진 식약처 특별감시로 시작하겠습니다.

식약처는 특별 불시 점검 결과 종근당의 '리피로우정100mg' 등 9개 제품이 고의적으로 제조방법을 임의변경해 제조하는 등 약사법을 위반했다고 밝혔습니다.

식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 의 증감 등 '약사법' 위반 사항을 확인해 즉각 해당 제품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치에 나섰습니다.

관련기사 : 식약처 특별감시서 '리피로우정10mg' 등 9개 제품 위반행위 적발

잠정 제조‧판매 중지 조치된 의약품은 △데파스정0.25밀리그램(종근당) △베자립정(종근당) △유리토스정(엘지화학, 종근당 수탁제조) △프리그렐정(종근당) △리피로우정10mg(종근당) △칸데모어플러스정16/12.5밀리그램(종근당) △네오칸데플러스정(녹십자, 종근당 수탁제조) △타무날캡슐(종근당) △타임알캡슐(경보제약, 종근당 수탁제조) 등이다.

종근당은 기업 이미지 실추는 물론, 과실에 따른 매출 타격도 불가피할 것이라는 전망입니다. 의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 종근당 자사 제조 6품목은 2019년 690억원, 지난해 706억 원의 처방실적을 기록했고, 프리그렐정과 리피로우10mg는 종근당 자체 염 변경 개량신약들로 2019년부터 200~300억원의 실적을 보이는 등 준수한 성적을 내고 있던 상황입니다.

이 같은 사태에 대해 종근당은 21일 공시를 통해 "식약처의 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 받았으나, 잠정적으로 향후 제조 및 판매 중지 기간 등과 관련한 확정, 명령 수령 시 즉시 알리겠다"는 입장을 밝혔습니다.

업계는 이 같은 첨가제 임의첨가가 관행처럼 이어져 왔다는 의견입니다. 따라서 다른 사례가 밝혀질지 귀추가 주목됩니다.

의약품 안전문제가 터지면 따라오는 것이 국내 제네릭 정책에 대한 질타입니다.

그래서일까요, 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 제네릭 의약품의 난립 방지와 의약품에 대한 신뢰 향상을 위해 공동 생동 ·임상을 '1+3'으로 제한하는 방안을 적극 추진하기로 뜻을 모았습니다.

제약바이오협회는 20일 이사장단 회의를 개최하고, 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속 '의약품 품질관리혁신 TF'를 구성해 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련한다는 방침입니다.

이날 이사장단 회의에서는 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다'는 점에 공감대가 형성됐다는 설명입니다.

다음은 처방시장 소식입니다. △유한양행 △GC녹십자 △대원제약 △대웅제약 4개사가 공동개발한 항궤양제 '레바미피드 서방정' 첫 달 영업 소식입니다. 처방실적이 가장 저조한 곳은 대웅제약으로 가장 낮은 약가(154원, 타사 170원)임에도 이 같은 실적이 나왔습니다.

실제 올해 3월 유비스트 기준 유한양행의 레코미드서방정 약 1억4000만원, 대원제약의 비드레바서방정 약 1억700만원의 처방액을 기록했다. GC녹십자의 무코텍트서방정 약 6800만원, 대웅제약 약 1300만원의 처방액을 올린 것으로 집계됐습니다.

현재까지 무코스타서방정 시장에서는 일단 유한양행이 앞서는 양상이지만, 처방 첫 달인 만큼 현재의 시장 상황은 좀더 지켜봐야 한다는 것이 약업계 설명입니다.

올해 1분기 경구용 당뇨병 치료제 시장에서 후발 주자들의 약진이 눈에 띄고 있습니다. DPP-4 억제제 시장에서는 △LG화학 △한독 △동아에스티 등 국내 제약사들이 약진했고 SGLT-2 억제제 시장이 전체적으로 확대된 것으로 나타났습니다.

DPP-4 억제제 시장은 1444억 원 규모로 전년 대비 1억원 감소했고, SGLT-2 억제제 시장은 322억원으로 포시가와 자디앙의 선전 덕에 14% 성장했지만 TZD 계열 처방시장은 113억원으로 4% 감소했습니다.

그러나 국내 제약사 품목들은 약진했는데, 베링거 '트라젠타' 뒤를 LG화학 '제미글로'가 바짝 쫓고, 한독 '테넬리아'가 노바티스 '가브스'를 역전한 양상입니다. SGLT-2 억제제 시장은 분기 실적 300억원을 넘겨 올해도 1000억 원대의 시장을 이룰 전망입니다.

유나이티드와 건일제약이 '오메가+스타틴' 복합제 대결을 벌입니다. '오메가3+스타틴 복합제' 시장을 놓고 한국유나이티드제약이 '로수메가 연질캡슐'을 발매해 온 건일제약에 도전장을 냈다는 소식입니다.

오메가3는 TG(중성지방) 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합 환자에 스타틴계 약물과 병용 투여됩니다. 아토르바스타틴과 오메가3는 각각 연간 5600억 원, 800억 원대의 시장을 형성하고 있으며, 로수바스타틴 시장은 연간 3600억 원의 시장을 이루고 있는 상황입니다.

건일제약의 로수메가의 PMS(자료 보호)는 2023년 7월 30일까지로 위임 후발 약도 이때까지 PMS를 유지하게 됩니다. 건일제약은 유나이티드의 '아트맥'보다 앞서 아트로바스타틴과 오메가-3 복합제 '아토메가' 3상 임상도 마쳤지만 허가받지 않은 상황입니다. 이 역시 로수메가의 시장 입지를 위한 판단이라는 것이 업계 분석입니다.

특히 아토메가 관련 위임형 후발사를 모집 중인데, 업계는 건일제약이 '오메가-3' 성분 오리지널 '오마코'의 경험을 활용하고 있다는 의견입니다.

내달 1일자로 78개사의 제품이 급여등재됨에 따라 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제인 아토젯 제네릭 시장이 과열될 전망입니다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회에서 급여결정을 신청한 녹십자 등 78개사의 아토젯 제네릭 서면심의를 진행했습니다.

확인된 바에 따르면, 녹십자의 아젯듀오정 등 78개사의 에제티미브+아토르바스타틴 10/10mg의 약가는 637원으로 등재될 예정입니다. 10/20mg의 약가는 808원으로 해당 용량역시 78개사 제품이 급여적용됩니다.

다음은 약가 소식입니다. 업계가 일부 가산이 종료되는 복합제의 경우 단일제보다 상한금액이 낮아지는 역전현상이 일어날 수 있다는 데에 우려를 표하고 있습니다.

관련기사 : 복합제 가산종료되면 단일제보다 낮은 가격 '우려'

이달 초 약제급여평가위원회에서 검토된 약제 가산 재평가를 통해 가산기간이 5년 경과된 약 400여품목은 가산이 종료되고 약가인하가 진행되는데, 가산이 종료되면 복합제 가격이 단일제 가격(1일 투약비용)보다 낮아지는 케이스가 있어 조정이 필요하다는 업계 의견입니다.

또 다른 문제는 일정에 따른 공급문제입니다. 약평위를 거친 약제 가산재평가의 남은 일정은 '이의신청 → 약평위 재상정 → 협상 →고시 → 조정신청 → 협상 →고시' 순이므로 고시를 통해 상한금액이 인하되기에 앞서 건강보험공단과의 협상을 거쳐야 한다는 점이 문제라는 의견입니다.

약업계 관계자는 "3개사 미만이 출시했다는 것은 시장성이 좋지 않다는 방증인데 가산종료로 약가가 인하되면 공급이 어려울 수 있다"며 "조정신청을 통해 약가를 올리고 싶지만 고시에 앞서 진행되는 협상이 문제가 된다"라고 설명했습니다.

이에 심평원 측은 "업계의견을 받아 검토했지만 규정에 따라 고시된 약제에 대해 조정신청을 받을 수 있다"며 "조정신청까지 약가인하를 지연시키는 것은 불가능하다"라는 입장입니다.

바이오의약품업계 소식으로 넘어가겠습니다. 국내 바이오벤처들의 현금 및 현금성자산 규모가 늘어났다고 합니다.  신약개발 주력 바이오벤처 42곳의 2020년 사업보고서를 분석한 결과 전체 자산 대비 현금 및 현금성 자산의 비율도 약 20%를 넘는 것으로 집계됐습니다.

이는 단기간 내 동원할 수 있는 자산이 많다고 볼 수도 있지만, 신약개발을 위한 적절한 투자가 이뤄지지 않고 있다고도 분석될 수 있는 등 해석 차가 발생할 수 있는 수치입니다. 

관련기사 : 현금 보유량 늘어난 바이오벤처…2020년 84% 증가

투자업계 관계자는 "현금 보유량이 늘어난 것은 단순히 코로나19로 임상시험에 대한 투자 위축으로 볼 수만은 없다"며 "증자여부와 경상연구개발비 혹은 임상비용 지표를 면밀히 살펴봐야 할 것"이라고 설명했습니다.

큐로셀의 CAR-T 치료제의 국내 첫 환자 투여가 이뤄졌습니다. 큐로셀은 CAR-T세포치료제 'CRC01'의 임상 1상 시험에서 첫 환자투여를 시작했다고 21일 밝혔습니다.

CRC01의 임상 1상은 삼성서울병원에서 림프종 환자를 대상으로 이뤄질 예정입니다. CRC01를 투여한 뒤 약효와 안전성을 평가해 최대 투여용량과 임상 2상 용량을 설정하는 연구가 진행됩니다.

이번 임상을 위한 CAR-T 치료제는 큐로셀이 삼성서울병원 내 구축한 임상의약품 생산용 GMP시설에서 생산하고 있으며, 현재 식약처 허가 후 판매를 위한 국내 최대 CAR-T 치료제 생산용 GMP 공장 건설에 착수한 상황입니다.

의료기기 소식도 전해드리겠습니다. 공정거래위원회가 심혈관 스텐트 사용 유인을 위해 관련분야 의사들에게 부당하게 해외 학술대회 참가를 지원하고 교육·훈련 과정에서 관광 등 불법이익을 제공한 메드트로닉코리아와 한국애포트에 시정명령을, 한국애보트에는 과징금 1600만원을 부과했습니다.

관련기사 : 의사들에 '부당 리베이트' 준 한국애보트·메드트로닉

공정위에 따르면 한국애보트는 2014년부터 2018년 4월까지 협회를 통한 지원금 외에 홍콩지사, 해외학회 사전 접촉으로 21개 병원 21개 의사들에게 초청장이 발급되도록 유도하면서 지원 대상을 특정할 수 없도록 한 자율경쟁규약을 위반했고, 메드트로닉코리아는 2017년 8월부터 2019년 6월까지 해외 학회에 참가할 의사들을 내부적으로 선정하고 해당 의사들에게 참가지원을 제의해온 것으로 밝혀졌습니다.

두 업체는 공정거래법 제23조 제1항 제3호 '부당고객유인행위'를 위반했다는 것인데, 관련법에 따르면 거래상대방인 의사가 이익 제공 여부를 기준으로 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 높으므로 부당한 고객유인으로서 불공정거래행위에 해당합니다.

다국적 제약기업에 근무하는 직원의 연평균 급여는 9천만원 수준으로 집계됐다. 또 세엘진코리아, 글락소스미스클라인 등 11개 기업은 직원 1인당 연급여가 1억이 넘는 것으로 파악됐습니다.

지난해 국내 상장제약사 직원들의 연급여가 6500만원인 것을 감안하면, 다국적 제약사 직원들은 국내 제약사 직원에 비해 2500만원 가량을 더 받는다는 의미입니다.

한국에 진입한 다국적 제약기업 한국법인은 지난해 코로나19를 빌미로 기부금액은 즐였지만 해외 본사에 대한 배당금을 늘린 것으로 나타났습니다.

한국글로벌의약산업협회 회원사 및 일본계 제약회사 등 다국적 제약기업 한국법인 29곳의 2020년 감사보고서를 분석한 결과, 이들 회사들이 지난해 지출한 기부금 총액은 137억9149만원으로 집계는데, 이는 2019년의 기부금 총액 158억6041만원보다 20억6892만원 감소한 수치입니다.

글로벌 의약품시장 1위 품목인 애브비 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 아달로체가 오리지널 약가 60%수준에 등재됩니다. 관련업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 삼성바이오에피스의 '아달로체프리필드시린지주40mg'과 '아달로체프리필드펜주40mg'의 급여등재를 결정했습니다.

2개 품목의 약가는 24만4877원으로, 오리지널 휴미라 41만1558원의 약 60% 수준입니다.

세계에서 두번째, 국내 최초로 상용화된 웨어러블 인슐린 펌프인 이오플로우의 '이오패치'가 휴온스를 통해 국내 유통됩니다.

이오패치는 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 미국 인슐렛에 이어 세계에서 두 번째로 상용화에 성공했습니다.

식약처가 시각·청각장애인 등의 의약품 정보 접근성 강화를 위해 장애인단체, 제약업체 등 14곳이 참여하는 '의약품 점자표시 등 개선 추진 민·관 협의체'를 구성했습니다.

민·관 협의체는 △점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시해 시각·청각장애인의 접근성 강화가 필요한 의약품의 종류와 범위 △점자나 코드 등에 포함되어야 할 의약품 안전사용 정보의 종류 등에 대해 논의할 예정입니다.

한국의약품유통협회가 직영몰·도매공급가 차별, 불공정 행위 강경 대응에 나섭니다. 조선혜 회장은 주요 회무 방향을 설정하며 최근 불거진 일부 제약업체의 직영 온라인 몰 판매가와 도매 공급가 차별화, 상행위에 대한 대책을 마련하겠다고 밝혔습니다.

식약처가 강원지역 분청 설립 요구에 적극 검토하겠다는 입장을 밝혔습니다.

현재 전국 17개 시도중 강원지역만 식약처 분청이 없는 상황으로 서울식약청 관할 지역으로 속해 있습니다. 현재 강원도는 원주 의료기기테크노밸리를 중심으로 의료기기 관련 산업이 활성화되고 있지만, 서울식약청 관할이다보니 업체들이 인허가 관련업무를 보는데 적지 않은 어려움을 겪어 온 것으로 알려졌습니다.

식약처는 강원지역 지방청 설립의 필요성은 식약처 내부에서도 공감하고 있지만 국회, 정부부처의 협조와 지원없이 식약처 단독으로 추진하는 것은 현실적으로 어렵다는 의견입니다.