한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 1월 3주 (01.18.~23.)

31호 국산신약의 허가가 주목받은 지난 주, 기존 약물대비 복약편의성 높인 자료제출의약품 허가도 줄을 이었다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'를 허가받았다. 국내 제약업계의 '오픈 이노베이션' 성과로 표현된다.

한국유나이티드제약은 특수제형 기술을 적용한 이상지질혈증 개량신약 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'을 개발했다. 하나제약은 항구토제 '라모세트론' 제제에 프리필드실린지(PFS)를, 한국오츠카는 항궤양제 레바미피드 제제의 서방정을 허가받았다.

대웅제약은 코로나19 확진자 접촉자가 '호이스타'를 복용 시 바이러스 침입을 막아줄 지를 알아볼 임상시험을 개시한다.

1월 3주(17~23일) 식품의약품안전처로부터 21품목이 신규 허가받았다. 이 가운데 제네릭 11품목, 자료제출 약 4품목, 안유심사제외된 일반약 3품목, 표준제조기준 2품목, 신약 1품목이었다.

국산 신약 허가는 케이캡 이후 3년 만이다. 유한양행이 제노스코로부터 초기 '레이저티닙'을 들여와 개발해 얀센에 기술수출한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 허가됐다.

렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰인다. 암세포 성장, 분화 생존에 관여하는 EGFR '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 암세포 생존, 증식, 전이를 막는다.

유한양행은 국내 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 허가 신청했고 식약처는 기준에 따라 심사, 평가한 후 중앙약심에서 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 허가했다.

렉라자는 내성에 강한 3세대 표적치료제로 국내 폐암 환자들에 치료 대안이 될 수 있다. 다만 경쟁약물로 꼽히는 타그리소가 임상데이터를 축적하며, 선두를 달리고 있어 렉라자가 진행 중인 3상 연구 결과가 유의미하게 도출되어야 할 전망이다.

한국유나이티드제약이 자사만의 '알약 속 알약을 넣는 기술'로 개량신약을 허가받았다. 오메가-3와 아토르바타틴 성분 이상지질혈증 복합제 '아트로맥콤비젤'이다. 유나이티드는 두 성분의 병용 처방 사례가 많다는 점을 착안해 개발했다.

따라서 임상 3상으로 아토르바스타틴 단독투여 대비 치료 효과가 우월하다는 점을 입증했다. 특히 '콤비 젤(Combi Gel, 알약 속에 알약을 넣는 기술)'을 적용했다. 연질캡슐 안에 스타틴 계열의 정제를 넣어, 육안으로도 확인 가능하다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 보도자료를 통해 "국내 최초 아토르바스타틴과 오메가3 복합제로 의료진 처방과 환자 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것"이라며 "제제 기술, 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발로 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것"이라고 자신했다.

하나제약은 항구토제 '라모세트론' 제제 '람세트'를 처음으로 프리필드실린지(PFS) 제형으로 적용해 허가받았다. 프리필드시린지는 주사용액과 주사기가 일체형으로 충전해야 하는 앰플, 바이알보다 편리하고 오염 우려를 덜어준다.

라모세트론 제제는 항암제(시스플라틴 등) 투여나 수술 후 구역이나 구토를 막아줄 때 쓰인다. 하나제약의 람세트는 오리지널 사인 다이이찌산쿄, 2위 보령제약에 이어 3위다. PFS은 처음 등장한 것이라 하나제약이 특징으로 활용할 전망이다.

위궤양 약 '레마미피드' 제제의 복용횟수를 줄인 서방정을 오리지널 사인 한국오츠카도 허가받고 내놓을 준비에 나섰다. 국내 제약사 제품이 허가를 받자 일종의 반격인 것이다.

레바미피드 서방정은 지난달 유한양행 수탁으로 대웅제약, 유한양행, 녹십자, 대원제약이 허가받았다. 무코스타서방정은 제일약품이 수탁제조한다. 기존 제품은 1일 3회 복용해야 하나 서방정은 1일 2회(아침, 저녁) 복용하면 된다.

1월 2주(17~23일) 임상시험 22건이 승인됐다. 목적에 따라 ▲코로나19 치료제/백신 임상 2건 ▲제네릭 허가 8건 ▲연구용 임상 5건 ▲신약 허가 4건 ▲효능효과 확인 추가 1건 ▲복합제 허가 1건 ▲자료제출 약 허가 1건이다.

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(성분명 카모스타트)을 예방 치료제로도 쓸 수 있을지 확인하기 위한 임상에 나선다. 코로나19 바이러스에 대한 노출 후 예방으로써 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 

코로나19 진단 결과는 음성으로 확인됐으나 확진자 접촉자로 자가격리 중인 1012명의 성인에 호이스타정을 1일 3회 경구 투여한다. 또한 대웅제약은 지난달 17일, 식약처로부터 호이스타 2상 임상을 2·3상으로 병합 승인받아 경증 환자 1000명을 대상으로 하는 임상도 진행하고 있다. 

2a상에서 위약군 대비 바이러스가 빠르게 제거됐고 회복 속도도 확인했다고 밝혔다. 대웅제약은 2a상 최종 결과를 분석하고 있으며 분석 마치는 대로 정부와 협의해 치료제로 허가받을 계획이다.

바이오벤처 유바이오로직스는 코로나19 백신 '유코백-19' 임상 1·2상을 승인받았다. 건강한 성인 280명을 대상으로 '유코백-19'의 안전성과 면역원성을 평가한다.

1상 진행한 후 2상을 순차적으로 진행한다. '유코백-19'는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 백신이다. 백신 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해, 면역반응을 유도하는 원리다. 냉장보관이 가능한 액상주사제 형태로 개발 중이다. 

코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 이를 제거한다. 유코백-19는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀 표면에 표출돼 면역반응을 유도한다. 미국에서 노바백스 등이 유전자 재조합 백신 3상을 진행하고 있다.

이로써 국내 코로나19 관련, 임상시험계획을 승인받은 백신 후보물질은 7종이다.