삼일제약은 지난 6월 식품의약품안전처에서 안구건조증 치료제 '레바케이점안액(성분명 레바미피드)'의 품목 허가를 획득해 현재 급여와 약가 절차를 밟고 있다. 레바케이점안액은 국내 최초의 레바미피드 성분의 점안제다.

삼일제약은 안과질환 치료제 분야를 리딩하는 제약사다. 현재 삼일제약은 레바케이로 안구건조증 시장점유율 확대에 나서고 있다. 삼일제약이 안구건조증 개량신약 개발에 나선 이유는 무엇일까?

삼일제약 관계자는 "삼일제약이 안과영역에서 추구하는 모토는 올인원(All in one)이다. 삼일제약은 안구건조증, 녹내장, 알러지, 항생제 등 주요 안과 영역 치료제 외에도 오큐호마핀, 하이셀 등 안과 영역에서 꼭 필요한 퇴장방지의약품을 지속적으로 제공해 왔다"고 말했다.

또한 삼일제약은 건성안 치료 분야에 있어 2011년 일본 오츠카제약서 출시된 무코스타점안액의 개량을 추가 옵션으로 개발해 왔다. 회사 측은 "무코스타점안액은 일본서 출시 이후 동양인의 안구건조증 치료 효과를 입증했다"며 "그 결과 ADES(Asia Dry Eye Society) 가이드라인, DEWS(Dry Eye Workshop, 2017)에 등재된 약물로 새로운 성분의 안구건조증 치료제이지만, 기존 무코스타의 현탁액은 점안 후 시야 흐림 및 따가움이 심하다는 문제점이 있었다"고 설명했다.

회사는 이같은 문제점을 현탁제형의 가용화와 함께 수소이온지수(Ph)를 사람의 눈물에 가깝게 개량해 점안감을 개선했다. 기존 무코스타점안액이 가지고 있던 뮤신분비 촉진을 통한 안구건조증 개선, 항염증 효과는 국내 2b, 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 이로써 삼일제약은 히아박, 레바케이, 레스타시스 등 유수의 안구건조증 가이드라인에서 권하는 모든 치료제를 보유하게 됐다.

안구건조증 치료제인 점안제 시장은 히알루론산 성분이 다수를 차지하고 있다. 삼일제약은 레바케이를 통해 히알루론산 성분이 아닌 레바미피드 성분에 주목했다. 삼일제약 관계자는 "안구건조증 치료는 환자의 자각증상과 시력의 질을 개선하는 부분이 중요하다. 원인이 다양한 만큼 다양한 치료법과 그에 맞는 약물들이 있다면 환자들의 치료에 도움이 된다"며 "레바미피드는 성공한 임상 사례를 바탕으로 한국서 투명 용액(Clear solution)으로 진일보된 제품이다. 회사는 기존 히알루론산뿐 아니라 레바미피드, 레바케이가 환자들의 안구건조증을 치료할 수 있는 다양한 옵션이라는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.

삼일제약은 지난 6월 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙) 국내 독점 판매에 관한 파트너십을 체결했다. 이를 통해 회사는 안과 영역에서 올인원 브랜드 입지를 다지게 됐다.

또한 회사는 지속적인 R&D 투자 및 역량 집중을 위해 지난 10월 삼일아이케어혁신센터(SEIC)를 개소하고 안과 신약 파이프라인 확대, 신약 후보물질 발굴 등에 박차를 가하고 있다. 지난달 베트남 호치민에 글로벌 GMP 수준의 CDMO(위탁개발생산) 점안제 공장을 완공해 한국과 베트남, 미주와 유럽의 글로벌 제약사 간 초연결을 통한 CDMO 허브로 자리매김할 예정이다.

 삼일제약 안과마케팅팀 이영민 팀장 외 5인 

"마케팅 파트에서 차별화된 (고객) 만족도를 제공하기 위해 안과 파트에서 오랜 경력과 활동을 해온 팀장과 각 품목의 PM(Product Manager)을 영입했습니다. 적극적인 활동을 통해 약물들에 대한 깊이 있는 정보를 의료인에게 전달하고, 다양한 학술 행사를 통해 안과의학 발전에 조금이라도 기여할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다."

삼일제약의 리박트과립(성분명 L-류신, L-발린, L-이소류신)은 일본 제약사 EA 파마(EA Pharma)와 기술 제휴를 통해 지난 1999년에 발매된 국내 대표적인 분지쇄아미노산(Branched Chain Amino Acids, BCAA) 제제다. 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화해 합병증의 증세를 개선 및 간암 발생 억제 등을 목적으로 처방되고 있다.

삼일제약 관계자는 "현재 전문의약품 분지쇄아미노산 제제 시장을 리딩하고 있는 제품이며, IMS 2분기 MAT 데이터를 살펴보면 전체 시장점유율의 67%를 차지하고 있다"며 "2019년 100억 원 미만의 시장에서 59% 정도의 시장점유율을 차지했던 것을 고려하면 리박트가 시장을 키워나가며 성장하고 있다는 것을 확인할 수 있다"고 밝혔다.

회사 관계자는 리박트과립의 차별화된 강점에 대해 "일본서 2005년 발표된 622명을 대상으로 진행된 임상 결과에 따르면, 리박트과립을 2년 간 매일 3포씩 복용할 경우 간경변증 환자들의 생존율이 33% 높아졌고, 저알부민혈증을 개선하는 결과를 확인한 바 있다"고 전했다.

회사 측에 따르면, 2020년 Nutrients에 발표된 연구에서 리박트과립을 6개월 간 하루 3포(BCAA 4g/포) 씩 복용한 간경변 환자에서 간 재생의 파라미터인 MELD(Model for End-Stage Liver Disease) 스코어와 CP(Child Pugh) 스코어가 대조군 대비 유의하게 개선됨을 확인했다.

리박트과립은 간경변 합병증의 발생률을 낮췄으며, 특히 복수의 진행 및 악화와 간성뇌증 발생을 유의하게 감소시키는 효과를 보였다.

이윤화 ETC마케팅팀 부장은 "리박트과립을 장기간 복용했을 때 알부민 수치 개선뿐 아니라 합병증 발현율이 낮은 편"이라며 "건강과 관련된 자타각 증상이 개선됨에 따라 환자로부터 삶의 질이 향상됨을 느낀다는 피드백을 받았다"고 했다.