국내 제네릭의약품 생물학적동등성시험 데이터는 미국과 동등한 것으로 나타났다. 

백주현 식품의약품안전처 약효동등성과 사무관은 31일 오후 KFDC 법제학회 춘계학술대회 '제네릭의약품의 가치평가' 주제의 '허가심사자가 본 제네릭의 가치'에서 이같이 밝혔다.

식약당국은 최근 흩어져있는 제네릭의약품 정보를 한 곳에 모은 'K-오렌지북'을 구축하기 위해 한국 제네릭과 미국 제네릭의 생동성시험 정보를 비교한 바 있다.

K-오렌지북에 수재된 제네릭은 2007년부터 2018년까지 1만529품목으로, 이것들 중 생동시험은 1566품목에 대해 1904건(실시 성분 229성분)이 실시됐다. 비교 대상이었던 미국의 경우 1996년부터 2007년까지 1만1843품목이며, 2070건의 생동성시험이 진행됐다.

백 사무관은 "국내 제네릭과 오리지널을 생동성시험의 일환인 혈중 최고약물 농도(Cmax), AUCt(혈중농도-시간곡선하면적)을 비교했다"며 "오리지널을 1로 뒀다. 국내 제네릭의 Cmax는 평균적으로 1에서 ± 0.06 범위에 있다. 0.9~1.1 사이의 범위에 해당하는 제네릭이 수재 전체 제네릭 품목 중 94.12%로 10% 이내 범위에서 오리지널의약품과 동등하다는 것"이라고 했다.

이어 그는 "국내 제네릭의 AUCt도 1에서 ± 0.04 범위에 있고, 10% 이내 범위에 97.7%로 오리지널의약품과 동등하다. 10%가 넘는 제네릭은 2.4%에 불과했다"고 덧붙였다.

미국 제네릭의 Cmax 평균비는 1에서 ± 0.06, AUCt 평균비는 1에서 ± 0.04였다. 

그는 "국내 제네릭이 오리지널과 생동 데이터를 비교했을 때 차이점 없이 동등하다는 결론"이라며 "특히 미국의 제네릭이 자국 오리지널과 갖는 동등성을 입증한 데이터와도 크게 다르지 않다는 점을 입증한 것"이라고 강조했다.

이어 그는 "식약처는 국제적으로 생동성시험과 품질관련 규제기관 간의 규제차이분석, 심사기준을 논의하는 프로그램에 참여하고 있다"며 "전문적으로 심사하기 위해서다. 제네릭에 대한 심사 가이드라인을 논의하며 국제적인 로드맵 구축에도 고민 중"이라고 했다.

그는 마지막으로 "제네릭의약품의 미래는 제네릭의약품 제조사, 정책기관과 사용자가 함께 고민하며 만들겠다"고 덧붙였다.