정부가 내년부터 신약 가치 보상과 필수의약품 공급 안정을 중심으로 약가제도 전반의 구조 개편에 착수한다.

희귀질환 치료제 등재 기간을 대폭 단축하고, 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 40%대 수준으로 내리는 내용이 포함됐다. 퇴장방지의약품과 국가필수의약품에는 원가보전 기준 상향과 약가 가산 확대 등 공급 안정 장치도 대폭 강화된다.

<히트뉴스>는 정부가 발표한 약가제도 개선방안 중 2026년 시행 예정인 정책만 살펴봤다.

복지부는 내년부터 희귀질환 치료제에 대해 급여적정성 평가와 약가 협상 절차를 간소화해 신속 등재를 추진한다. 기존 최대 240일이던 평가 기간은 100일 이내로 단축된다. 2026년 상반기에는 건강보험 시범사업 형태로 먼저 시행하고, 이후 관련 규정 정비를 거쳐 제도화한다. 등재된 치료제는 임상적 성과 등을 반영해 사후평가를 실시하고 급여 범위를 조정한다.

약가 유연계약제도 도입된다. 2026년 2분기부터 등재 신약, 특허 만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러까지 약가환급제 적용 범위를 확대한다. 적정약가를 기반으로 건강보험공단과 별도 계약을 체결하고, 표시가도 A8 국가 조정 최고가 이내 수준으로 산정한다. 환급액이 발생하지 않도록 본인부담 구조도 조정한다.

혁신형 제약기업에 대한 정책적 우대도 강화된다. 2026년 하반기부터 약가 산정 단계에서 혁신형 제약기업은 우대 가산을 적용받고, 혁신형 제약기업이 아니더라도 R&D 투자 활동이 적극적이면 약가 인상형 가산이 부여된다. 사후관리에서도 혁신형 제약기업은 사용량 약가 연동제 적용 시 인하율 감면 폭이 확대된다. 이 감면 조치는 2026년 말부터 적용된다.

필수의약품 공급 안정을 위한 제도 개편도 본격화된다. 퇴장방지의약품은 2026년 하반기부터 지정 기준이 현행 대비 10% 상향되고 직권 지정이 활성화된다. 원가보전 기준은 연 청구액 1억원에서 5억원으로 상향되며 원료비 인상분을 신속 반영하도록 산정체계가 개선된다. 제조경비 산정 시 기계가동시간 반영, 시설투자비용 반영 등이 가능해지고 정책 가산도 최대 7퍼센트까지 부여된다. 정부는 퇴장방지의약품 공급계약 이행을 독려해 적정 공급 유인을 강화할 계획이다.

필수의약품에는 국산 원료 사용 등 공급 안정에 기여하는 경우 약가 우대를 전향적으로 확대한다. 국가필수의약품 중 국산 원료를 사용하는 기등재 품목까지 약가 가산이 적용되며 수급 안정을 위해 약가가 인상된 약제는 일정 기간 동안 사용량 약가 연동제 적용에서 제외된다. 국가적 공급 관리가 필요한 약제는 약가 인하 대상에서 제외된다. 약가 우대를 받은 품목은 강화된 공급계약을 체결해 공급 책무성을 높인다.

의약품 수급 불안 대응체계도 2026년부터 전면 개편된다. 개정 약사법에 근거한 안정공급협의회를 중심으로 민 관 합동 대응체계를 운영해 생산 유통 현황을 상시 모니터링하고, 불안정 징후 발생 시 원인별 조치를 즉시 시행한다. 수급 불안정 상황에서도 현장 혼란이 없도록 처방 시스템 내 대체 가능 동일제제를 자동 안내하고, 약사가 시행한 대체조제를 의사에게 사후 공유할 수 있도록 공적 정보시스템 구축이 추진된다.

약가 관리체계 개편의 핵심은 제네릭 약가 산정체계 조정이다. 정부는 2026년 7월부터 제네릭과 특허 만료 오리지널의 약가 산정률을 주요국 수준인 40%대로 조정한다. 기준요건을 충족하지 못한 제네릭은 80% 수준으로 인하된다. 2012년 제도 개편 이후 최초 산정가를 유지해온 기등재 약제도 기준금액을 새로 산정한 뒤 단계적으로 40퍼센트대 수준까지 조정된다. 

제네릭 계단식 인하도 강화된다. 동일 제제의 11번째 품목부터는 최초 제네릭의 약가에서 5%p씩 감액해 산정하고, 혁신형 제약기업 제품은 3%p씩 감액해 별도 산정한다. 최초 제네릭 등재 시 10개 이상 제품이 동시에 들어오는 경우에는 등재 후 1년 경과 시 11번째 약가로 일괄 조정된다.

또한 2026년부터 임상적 유용성 재검토가 필요한 성분을 중심으로 급여적정성 재평가가 본격 시행된다. A8 국가의 재평가 착수 성분, 기존 약효와 상충되는 근거가 새로 나온 약제, 전문가 단체에서 재평가 필요성을 제기한 약제 등이 우선 대상이다. 재평가 결과는 급여 제외나 선별급여 적용 등으로 간소화해 환류된다.