보건당국이 의약품의 실제 가격과 표시 가격을 다르게 적용하는 '약가 유연계약제(가칭)'을 도입한다. 등재 신약, 특허만료 된 기등재 오리지널, 위험분담 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 대상이다. 시행은 내년 2월로 전망된다. 

ICER 임계값을 적정 수준으로 상향 조정하고 희귀질환 치료제는 접근성 강화를 위해 100일 이내 급여가 가능하도록 한다. 적응증별 약가제 도입도 검토한다. 

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약가제도 개선방안을 28일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

복지부는 해당 제도 개선의 이유로 혁신신약·필수의약품 적정·신속 보상으로 환자 치료 접근성을 제고하고, 약가 구조 합리화를 통해 약제비 지출을 안정적 관리하기 위한 것이라고 밝혔다. 시기는 내년 상반기부터 단계적으로 추진된다. 

구체적인 내용을 살펴보면, 복지부는 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 희귀질환 치료제의 신속등재를 추진한다. 현 최대 240일 걸리는 급여속도를 100일 이내로 당기겠다는 계획이다. 

건강보험심사평가원의 급여기준 설정 단계를 1개월, 국민건강보험공단의 협상 단계를 1개월, 복지부 건정심 1개월로 타임라인을 설정해 100일 이내 급여등재가 가능하도록 하겠다는 것이다. 

이와 함께 혁신적 신약의 적정가치 평가 한계가 있다는 의견이 있어 이를 개선하기 위한 단기 계획으로 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향 조정할 예정이다. 생존위협 질환 등 질병의 위중도, 치료적 이익, 재정영향 등을 고려한 가중치를 도입해 ICER값 탄력 적용 시 반영하겠다는 설명이다. 

중장기로는 중증질환 치료성과 획기적으로 높인 혁신 신약(예 유전체 기반 항암제) 가치를 보다 적정하게 평가‧조정할 수 있는 신속등재-후 평가·조정 트랙 마련을 추진한다. 이는 2028년 시행을 목표로 하고 있다. 

'신속등재 절차를 전 혁신 신약으로 확대 ⇨ AI 등 디지털 헬스케어 접목하여 현장 데이터 수집·평가하는 '실제 치료효과 기반 평가모델' 마련 ⇨ 사후 조정 등을 통해 약가를 재산정'하겠다는 방향이다.  

현재 약가환급제는 까다로운 요건 등으로 적용 가능 약제가 적으며 본인부담금 등 환자 불편이 존재한다는 의견이 있어, 이를 반영해 약가환급제 적용을 확대한다. 등재 신약, 특허 만료된 기 등재 오리지널, 위험분담 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등까지 포함이다.

이들은 약가 유연계약제를 적용하겠다는 것인데, 표시가를 A8조정최고가 이내 수준으로 산정하고 별도로 적정약가 기반으로 협상 및 별도 계약을 체결하는 방식이다.  

복지부는 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상으로 적응증별 가치를 평가·보상하는 방안의 효과성도 검토한다.