네오이뮨텍은 자사의 T세포 증폭제인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 기반의 최종 실험에 앞서, 미국 식품의약국(FDA)과의 사전(Type C) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

Type C 미팅은 FDA와 임상, 비임상, CMC 등의 전략 전반을 자유롭게 논의할 수 있으며, 희귀질환 영역을 포함한 신약개발에서 통상적으로 활용되는 공식 절차다.

김태우 네오이뮨텍 대표이사 직무대행은 "ARS 영장류 중간결과 수령 직후 9월 BARDA와 미팅한 것은 물론, 지체 없이 FDA Type C 미팅을 추진해 이번에 진행할 수 있었다"며 "급성방사선증후군 치료제 개발의 중요한 단계마다 규제기관과의 논의를 이어가고 있다. 이번 미팅 완료는 다음 단계로 나아가기 위한 절차적 진전이라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

이어 "향후 구체적인 일정이 확정되는 대로 시장과 지속적으로 소통하겠다"고 말했다.

네오이뮨텍은 NT-I7을 ARS 치료제로 개발하기 위해 FDA의 '애니멀 룰(Animal Rule)'에 따라 개발을 진행하고 있다. 이 규정은 사람 대상 효능 임상시험이 윤리적 및 실용적으로 불가능한 경우에 동물시험만으로도 효과를 입증해 허가가 가능하도록 하는 제도다.

회사는 FDA로부터 NT-I7을 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)받았으며 회사는 해당 프로그램의 개발을 규제기관과의 지속적인 미팅을 통해 단계적으로 추진하고 있는 것으로 나타났다.

회사 관계자는 "이번 FDA 미팅에는 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 관계자도 함께 참석했다. BARDA는 미국 정부의 전략물자(ARS, 생물테러 대비 물자 등) 개발 및 조달을 담당하는 기관으로, 정부 조달 시장 진입 여부에 실질적 영향력을 가진 핵심 기관"이라며 "이들과의 논의를 통해 NT-I7 ARS 프로그램의 향후 개발 절차를 보다 명확히 확인할 수 있었다"고 설명했다.

또 "FDA 미팅의 회의록은 통상 미팅 후 약 1개월 내 FDA가 제공한다. 회의록 검토 직후 FDA로부터 확인받은 최종 영장류 실험(Pivotal)에 착수할 계획"이라고 덧붙였다.