에이비엘바이오가 미국 콤파스 테라퓨틱스(이하 콤파스)에 기술이전한 이중항체 신약 후보물질 'ABL001(성분 토베시미그)'의 담도암 2차 치료에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점이 빠르면 내년 중 이뤄질 것으로 전망된다.

에이비엘바이오는 17일 서울 포시즌스호텔에서 기업간담회를 개최해 그랩바디(Grabody) 플랫폼과 ABL001, 차세대 ADC 등 회사의 핵심 사업 영역에 대한 최신 현황을 공유했다.

더불어 최근 일라이릴리와 체결한 계약금 4000만 달러(약 585억원), 허가 및 상업화 마일스톤 포함 최대 25억 6200만 달러(약 3조 7487억원) 계약에 대해서도 소감을 전했다. 

이상훈 대표는 "내년 1분기에 ABL001의 미국 2/3상 임상시험 전체 데이터가 공개될 예정"이라며 "콤파스는 해당 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 BLA(생물의약품 품목허가 신청)를 제출할 것으로 파악된다. 이미 사전 미팅을 마친 것으로 파악된다"고 설명했다.

이어 "만약 해당 제품이 출시로 이어진다면, 로열티 수령으로 인한 영구적인 현금 흐름이 예상된다. 그렇게 된다면, 에이비엘바이오가 유한양행의 렉라자(성분 레이저티닙) 사례 이후 글로벌 신약을 개발한 첫 회사가 되지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 

ABL001은 VEGF와 DLL4 타깃 이중 항체로, 콤패스 테라퓨틱스가 담도암 항암제로 글로벌 임상을 진행하고 있다. 2024년 4월 미국 FDA에 패스트트랙(Fast Track)으로 지정된 만큼, 이번 2/3상 데이터 공개 후 가속승인이 추진될 것으로 전망된다. 

이상훈 대표는 사노피, GSK에 이어 일라이 릴리와의 기술이전 계약을 통해 자사 '그랩바디-B(Grabody-B)'의 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한 번 증명된 것이라고 밝혔다. 지난 12일 회사는 릴리와 그랩바디 플랫폼을 활용해 다양한 모달리티(Modality) 기반의 치료제 개발을 위한 마일스톤 포함 최대 약 3.8조원(26억200만달러) 규모의 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 

이 대표는 "그동안 그랩바디-B 플랫폼 관련 항체를 활용한 중추신경계(CNS) 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀만을 강조했지만, 릴리와의 계약을 통해 SiRNA 등 올리고뉴클레오티드로 모달리티를 확장하게 됐다"며 "플랫폼 내 IGF1R이 CNS 뿐만 아니라 근육, 지방 투과도 확인함에 따라, 근육 질환 및 비만 등으로도 적응증을 확대해나갈 수 것으로 본다"고 설명했다.

다만 과거 ABL301이라는 단일 물질 계약을 맺었던 사노피, 아밀로이드 또는 타우를 제외한 노블 타깃 등으로 구체적인 타깃을 공개했던 것과 달리 이번 릴리와의 계약은 계약금 및 추후 마일스톤 등 조건을 제외하고는 비공개로 이뤄졌다. 릴리 측에서도 매우 제한적인 정보만을 에이비엘바이오 측에 제공하고 있다는 게 이 대표의 설명이다. 

그는 "이번 릴리와의 계약은 타깃, 모달리티, 적응증 확장의 의미를 가지는 만큼 지분 투자를 단행하게 됐다. 릴리 측의 요청으로 구체적인 에피토프(Epitope), 항체, 개발 계획 등을 공개할 수는 없다"면서 "이 딜을 통해 우리 플랫폼 확장의 가능성을 보였다는 점에서, 다음 딜을 기대하셔도 좋을 것 같다"고 말했다. 

이날 행사에서는 사노피와 개발 중인 알파시누클레인(α-syn) 타깃 파킨슨병 치료 신약 후보물질 'ABL301'의 1상 임상 안전성 데이터로 최초로 공개됐다. 연구 결과, 단일 용량 상승(SAD) 연구를 진행한 환자군에서 치료 관련 이상반응이 나타난 환자는 7.1%(4/56명)이었으며, 다회 용량 상승(MAD) 환자군에서는 5.7%(2/35명)으로 나타났다. 이상훈 대표는 이 결과를 평균 13~17% 수준인 글로벌 제약사들의 신약 후보 물질 대비 안전한 것이 확인된 것이라고 설명했다. 

더불어 향후 이중항체접합체(ADC) 빌로이(성분 졸베툭시맙)을 뛰어넘는 클라우딘18.2 타깃 항암제를 개발하겠다는 의지도 내비쳤다. 

그는 "자사 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼이 적용된 이중항체 물질 'ABL111(성분 지바스토미그)'이 미국 아이맵과 공동 개발 중에 있다. 빌로이를 포함한 다수 ADC들이 임상에서 유의미한 효과를 보이고 있지만, 여전히 안전성 문제는 남아있다"며 "ABL111은 옵디보(성분 니볼루맙)+항암화학요법과의 병용요법으로 개발되고 있음에도, 우수한 안전성을 보이고 있다. 지난 7월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 1b상 연구 결과를 발표했고, 내년 1분기 중 후속 톱라인 데이터를 발표하려 한다"고 밝혔다.

이어 "췌장암, 담도암과 더불어 위암 수술 전 보조요법으로 적응증을 확장하기 위한 계획도 세우고 있어, 향후 가치 상승이 더욱 본격화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편, 이상훈 대표는 'Medicine for a better life' 라는 슬로건을 내걸고, 향후 1조원 규모의 업프런트를 받는 기술이전을 추진하고자 하는 목표를 보였다.

는 "몇 달 전 GSK 딜 성사 후 개최된 기업설명회에서 2025년부터 'Exponential growth(점진적 성장)'을 말한 바 있다. 이것이 가능했던 이유는 에이비엘바이오가 빅파마 지분투자, 플랫폼 기술 구축, 파이프라인 확장, 대규모 기술이전 등을 지속적으로 달성해왔기에 가능했던 것"이라며 "ADC, 차세대 BBB 셔틀 등에 있어서도 선두가 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.