바이엘은 지난 6일(베를린 현지시간) '케렌디아(성분 피네레논)'의 1형 당뇨병 동반 만성 신장병(CKD) 환자 대상 3상 임상시험인 FINE-ONE 연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 연구는 제1형 당뇨병을 동반한 CKD 성인 환자 약 242명을 대상으로 표준 치료와 병행으로 피네레논(1일 1회 10㎎ 또는 20㎎)을 투여했을 때 6개월 동인 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 감소 효과를 확인하기 위해 진행됐다.

UACR 상승은 신장병 진행 및 신부전 위험 증가와 관련이 있으며 심혈관 사건의 예측 인자다. 연구 결과 피네레논의 6개월 간 UACR 감소율은 위약 대비 25% 높았다(백분율 감소, 최소제곱 기하평균(LSGM) 비율 0.75 [95% CI, 0.65-0.87; p=0.0001]). 베이스라인 이후 어느 시점에서든지 피네레논 투여군의 119명 중 81명이 UACR 최소 30%이상 감소를 달성했다. 위약군은 116명 중 54명이었다.

이러한 결과는 2형 당뇨병 동반 만성 CKD 환자를 대상으로 진행했던 'FIDELIO-DKD' 및 'FIGARO-DKD' 임상 3상시험의 신장병 진행 및 신부전 지연, 심혈관 사건 감소 결과와도 연관성이 높다는 게 회사 측 설명이다.

임상시험 내 중증 이상반응의 전체 발생률은 피네레논군과 위약군이 유사했다. 고칼륨혈증 관련 이상반응이 피네레논군에서 빈번하게 발생했지만(피네레논군 12명·위약군 4명) 치명적인 이상반응은 없었다. 또한 고칼륨혈증으로 인한 입원 또는 약제 투여 중단 비율은 피네레논군이 낮았다.

히도 램버스 히어스핑크 네덜란드 흐로닝언대학 의료센터 임상시험 및 정밀의학 교수는 "1형 당뇨병 동반 만성 CKD 환자들은 신부전 및 심혈관 질환의 위험 증가에 직면해 있으며 이는 삶의 질과 기대 수명에도 큰 영향을 미친다"며 "UACR 감소는 신장 및 심혈관 사건 위험 감소와 밀접한 상관관계가 있다. FINE-ONE 연구의 긍정적인 결과는 제한적인 치료 옵션만 있는 1형 당뇨병 동반 만성 CKD 환자들에게 희망을 준다"고 말했다.

크리스챤 롬멜 바이엘 제약사업부 글로벌 연구개발 총괄 박사는 "피네레논은 1형 당뇨병 동반 만성 CKD 환자의 UACR 감소 효과를 확인했으며 오랫동안 연구가 불충분했던 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에게 피네레논이라는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.