바이엘이 올 한 해 동안 6개의 주력 블록버스터 제품 출시에 총력을 다하겠다는 포부를 밝혔다. 

지난 1일(현지 시간) 독일에서 '2025 파마 미디어 데이(Pharma Media Day 2025)'를 열고 제약 사업부의 성장 전략과 주요 파이프라인의 진행사항에 대해 발표했다고 2일 밝혔다. 

행사에 따르면, 바이엘은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제인 '비욘트라(Beyonttra)'로 심혈관 포트폴리오를 확장하고, '케렌디아(성분 피네레논)'를 가장 흔한 형태의 심부전인 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%의 심부전 치료제로 올해 말 출시할 계획이다. 

또한 폐경기 여성에서 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 치료를 위한 비호르몬(hormone-free) 치료제인 '엘린자네탄트'를 2025년 늦여름에 출시할 것으로 예상된다. 종양학 분야에서는 전립선암 치료제 '뉴베카(성분 다로루타마이드)'가 올해 미국에서 세 번째 적응증에 대한 승인을 받을 것으로 예상되며, 이를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 안드로겐 박탈 요법(ADT)과의 병용 치료가 가능해질 전망이다.

바이엘 글로벌 제약 사업부 대표(그룹 경영위원회 이사) 슈테판 올리히(Stefan Oelrich)는 "2025년은 바이엘 제약 사업부의 기념비적인 해가 될 것이다. 파이프라인의 역량을 극대화하기 위해 총력을 기울이고 있다"며 "우리의 성장 전략은 순조롭게 진행 중이며, 상당한 가치를 만들어 내고 있는 만큼, 올 한 해 동안 블록버스터 잠재력을 가진 혁신적인 치료제들을 시장에 출시할 예정"이라고 밝혔다.

① 뉴베카(성분 다로루타마이드)

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로 위약과 ADT를 병용한 대조군 대비 다로루타마이드와ADT를 병용한 치료의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 데이터를 바탕으로 2025년에 뉴베카의 3번째 적응증을 출시할 예정이다. 

뉴베카는 이미ADT 및 도세탁셀과 병용한 mHSPC 치료제 및 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 ADT 병용 요법으로 승인된 상태다. 

② 케렌디아(성분 피네레논) 

좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자에서 피네레논이 심혈관계 결과를 통계적으로 유의미하게 개선한 FINEARTS-HF 3상 임상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 해당 적응증에 대한 미국, 유럽, 중국, 그리고 일본에서의 허가 신청이 진행됐다. 

피네레논은 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험에서 심혈관계 이점을 입증한 유일한 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 경로 표적 치료제다. 현재 피네레논은 2형 당뇨병(T2D)을 동반한 만성 신장병(CKD)을 앓고 있는 성인 환자 치료제로 승인됐다. 

③ 비욘트라(성분 아코라미디스)

유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2월 성인 심근병증 환자의 야생형 또는 변형 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR-CM) 치료제인 아코라미디스(Acoramidis)를 '비욘트라'라는 브랜드 명으로 시판 허가를 승인했다. 

ATTR-CM은 침윤성, 제한성 심근병증으로 인해 심부전까지 이어지는 진행성 치명적 질환으로 환자들은 심장에 계속해서 축적되는 아밀로이드로 인해 질병이 진행될 위험에 지속적으로 노출된다. 비욘트라는 경구 투여가 가능한 선택적 저분자 치료제로 90% 이상의 트랜스티레틴(TTR) 안정화 효과를 보인다.

④ 엘린자네탄트(Elinzanetant)

엘린자네탄트는 진행된 3개의 3상 임상시험(OASIS-1,2,3)을 통해 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(안면 홍조)을 줄이는 데 있어 그 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.

올해 1월에는 유방암 보조 내분비 요법을 받는 여성 또는 유방암 고위험군 여성을 대상으로 중등도에서 중증의 VMS에 대한 유효성을 확인한 3상 임상시험 OASIS 4에서 1차 평가변수를 충족하며 긍정적인 결과를 도출했다. 4개의 3상 임상시험에서 환자들은 수면 장애 및 폐경과 관련한 삶의 질 개선 효과도 경험했다. 현재 엘린자네탄트는 전 세계적으로 허가 심사가 진행중이며, 올해 미국과 유럽에서 출시될 전망이다.

⑤ 아일리아 8 mg (성분 애플리버셉트)

바이엘은 안과 분야에서 아일리아 8mg은 긴 치료 간격으로 습성 연령관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료의 새로운 표준치료가 될 가능성이 있다는 입장이다.

2024년 12월, 글로벌 3상 연구 QUASAR를 통해 애플리버셉트 8mg은 중앙망막정맥, 분지망막정맥 및 반망막정맥 폐색을 포함한 망막정맥폐쇄증(RVO)으로 인한 황반부종 환자들을 대상으로 기존의 표준 치료제인 아일리아2mg을 매월 투여하는 것 보다 투여 빈도 수를 줄이면서도 비열등한 시력 개선 효과를 입증했다. 

⑥ 아순덱시안(Asundexian)

아순덱시안은 선택적 경구용 FXIa 억제제로서, 현재 표준 항혈소판 요법을 받는 환자에서 허혈성 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 새로운 항혈전 치료제로 연구되고 있다.

FXIa 억제의 메커니즘은 뇌졸중 예방을 예방하며 출혈 위험은 낮출 수 있을 것으로 추정되고 있다. 현재 진행 중인 3상 임상연구 OCEANIC-STROKE에서는 표준 항혈소판 요법을 받는 환자에서 비심장 색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작 후 뇌졸중 예방을 평가하고 있으며, 올해 말 연구 완료를 목표로 진행 중이다. 바이엘은 해당 적응증에 대해 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있다.