한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 지난 2일 식품의약품안전처에서 혈전용해제 '메탈라제주사25㎎(성분 테넥테플라제)'의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다.

회사 측에 따르면 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 '액티라제(성분 알테플라제)'의 단백질 구조에서 3곳을 교체한 유전자재조합의약품이다. 이번 허가는 지난 2002년 액티라제 적응증 확대 이후 20년 만에 이뤄졌다.

11건의 임상시험에 참여한 세계 7545명 환자 데이터를 메타분석한 결과 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0-1)을 유의하게 높였다. 또한 메탈라제의 반감기는 약 22분으로 3.5분인 액티라제보다 효과가 길게 지속되며 혈전 용해를 억제하는 단백질(PAI-1)에 관한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.

아울러 액티라제는 1시간 가량 점적 투여하며 모니터링을 해야하는 반면 메탈라제는 정맥 주사이기 때문에 단일 투약이 가능해 편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.

황인화 스페셜티케어 사업부 전무는 "메탈라제는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 임상적 근거를 갖춘 치료 옵션으로, 환자의 예후 개선과 의료진의 부담을 완화할 수 있다"며 "국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 된 만큼 앞으로도 국내 의료진과 협력해 더 많은 환자들이 빠르고 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.