식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '의료제품 개발 상담사례집' 개정해 배포했다고 14일 밝혔다.

'의료제품 개발 상담사례집'은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 목적으로 발간해왔다.  

이번 상담사례집은 '혁신제품 사전상담'을 통해 최근 1년간(2024년 8월 ~ 2025년 7월) 상담한 내용으로 의약품·바이오의약품 분야 중 의약품 141건, 바이오의약품 156건과 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계 포함) 24건 상담사례가 포함됐다.

혁신제품 사전상담은 식의약규제과학혁신법 제13조에 따라 새로운 기술을 이용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품 대상으로 품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료요건의 적절성 등을 상담하는 제도다.  

의약품·바이오의약품 분야에서는 △표적단백질분해제 △방사성의약품 △mRNA 백신 △항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항이 안내됐다.

의료기기 분야에서는 △'전동식의료용흡인기'의 성능평가항목 설정 등 기술문서 △'언어음성장애진단보조소프트웨어' 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공했다는 게 식약처 설명이다. 

식약처는 "이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다. 

'의료제품 개발 상담사례집'은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서'에서 확인할 수 있다.