혁신의료기술 선진입 제도의 엄격한 실시 요건이 일부 완화될 전망이다. 신의료기술 평가유예 기간연장 사유 공개 등 심의 투명성도 제고된다. 

정부는 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 바이오헬스혁신위) 제8차 회의를 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 개최했다.

정부에 따르면 지난해 4월 규제개혁마당을 설치해 협회·단체 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업 상담) 등을 통해 총 337개 규제 개선 과제를 발굴했다. 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 282개 과제를 접수했고, 이 가운데 222건을 관리과제로 지정해 개선 상황을 점검하고 있다.

이번 제8차 혁신위 회의에서는 제7차 회의 이후 관계부처 검토를 마친 23건을 논의했으며, 이 가운데 5건은 이른바 '킬러규제'로 선정돼 구체적인 개선 방안이 마련됐다.

① 혁신의료기술 선진입 제도 요건 완화(복지부)
첫 번째는 혁신의료기술 선진입 제도의 엄격한 실시 요건을 완화하는 내용이다. 그동안 신의료기술평가유예 보고사항은 사용현황, 이상반응 및 부작용 현황 등인 반면 혁신의료기술 보고사항은 진료환경 및 연구역량, 실시의사, 유효성 관련 정보까지 보고하고 있어 완화를 요청했었다. 이에 복지부는 실제 임상 현실을 감안하여 실시요건이 최소 범위에서 부과되도록 검토, 오는 10월까지 완화할 계획이다. 연구 결과 축적이 부족해 문헌 평가에서 탈락했던 첨단 의료기술에 대해 잠재 가치를 추가 평가해 시장 진입 기회를 확대할 방침이다.

② 환자 동의서 변경 절차 개선(복지부)
두 번째는 환자 동의서 변경 절차 개선으로, 평가유예 신의료기술 등을 시행할 때 환자 동의서에 경미한 변경이 있더라도 매번 한국보건의료연구원 승인을 받아야 했던 절차를 합리화해 주요 변경만 사전승인을 받고 경미한 사항은 선변경 후보고로 전환한다. 

③ 신의료기술평가 유예 기간연장 기준 투명화(복지부)
세 번째는 신의료기술평가 유예기간 연장 절차의 투명성 제고다. 지금까지는 유예기간 추가 연장 결정 시 연장 사유와 기준이 공개되지 않아 기업들의 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다. 정부는 앞으로 연장 산정 사유와 공개 방식을 마련해 제도의 신뢰성을 높일 방침이다.

④ 신의료기술 평가유예 제도 조사·점검 강화(복지부)
네 번째는 신의료기술 평가유예 제도의 조사·점검 강화다. 일부 기업과 의료기관이 고시 범위를 벗어난 홍보물 제작 및 영업 행위를 지속해 온 문제를 바로잡기 위해 현장 조사를 강화하고, 필요 시 사용 중단 조치까지 취할 수 있도록 했다. 

⑤ 수출 활성화 위한 영문증명서 주소 개선(식약처)
다섯 번째는 수출 활성화를 위한 영문증명서 주소 표기 개선이다. 그동안 의료기기 품목 허가증에 기재된 제조소 주소와 해외 인허가에 필요한 주소가 상이해 수출 과정에서 불편이 발생했는데, 앞으로는 본사 주소를 함께 기재해 해외 인허가 및 수출 절차를 원활히 한다는 계획이다.

이날 혁신위를 주재한 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 논의된 주요 과제를 면밀히 점검해 현장에서 체감할 수 있는 성과를 내겠다"며 "규제개혁마당을 통해 발굴된 과제를 부처와 전문가가 검토하고 결과를 투명하게 공개하는 만큼 홍보를 강화해 참여를 이끌어내겠다"고 밝혔다. 

이어 "앞으로도 인허가, 연구개발, 투자, 인공지능·데이터 등 바이오헬스 전반에 걸친 과제를 위원회에서 지속 논의할 것"이라고 덧붙였다.