레오파마(대표 신정범)는 만성 손 습진 치료제 앤줍고크림(성분 델고시티닙)이 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 

이번 허가로 앤줍고크림을 중등증에서 중증의 만성 손 습진(CHE)으로 고통받는 국내 성인 환자에서 사용할 수 있게 됐다. 만성 손 습진은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로, 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우를 말한다. 

만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질(QoL)을 떨어뜨린다. 특히, 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

회사 관계자는 "앤줍고크림은 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가 받은 비스테로이드성 국소 도포용 크림"이라며 "파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, JAK, JAK3, TYK2의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다"고 소개했다.

앤줍고의 주요 임상인 'DELTA FORCE' 연구에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 손 습진심각도 지수(HECSI) 점수 변화에서 앤줍고군(-67.6, n=249)이 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였다(P<0.001). 또 HECSI 90% 개선 달성률과 만성 손 습진 치료 성공(IGA-CHE TS) 점수 0/1 평가에서도 앤줍고군이 유의미한 개선을 입증했다. 24주간 치료 기간 동안 앤줍고군은 알리트레티노인군 대비 더 개선된 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보였고, 치료 효과와 내약성도 양호했다.

레오파마 신정범 대표는 "앤줍고크림의 국내 승인을 통해 만성 손 습진으로 고통받는 많은 환자분들께 특별한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다"며 "앤줍고가 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득하는 등 앤줍고크림의 글로벌 출시를 이어가고 있다.