뉴로핏(공동대표이사 빈준길·김동현)은 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

MDSAP는 의료기기 제조 시설을 단일 심사해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하고 미국·캐나다·일본 등 국가가 참여한다.

인증을 획득하면 미국 식품의약국(FDA) 등 각 국가 규제기관의 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있다. 인증 기간은 3년간 유효하다.

회사 측은 MDSAP 인증을 통해 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다고 설명했다.

또한 각국 인허가 절차가 간소화됨에 따라 해외 시장 진출 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.

빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질 관리 역량이 입증됐다"며 "앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다.