최근 식품의약품안전처는 바이오시밀러 허가 심사 수수료를 3억 원 수준으로 인상하겠다고 예고했다. 이는 신약 수수료를 4억으로 인상한 데 이은 후속 조치로 바이오시밀러 제품에 대해서도 양질의 심사를 제공하겠다는 것이 의지로 풀이된다. 

업계에서는 이번 수수료 인상을 긍정적으로 평가하는 분위기가 엿보인다. 바이오시밀러 업계 관계자는 "국내 제약사들의 바이오시밀러 시장 진출이 잇따르고 있다" 허가 수요가 늘어나고 있는 만큼 제도가 안정적으로 정착했으면 좋겠다"고 전했다. 

식약처는 신약허가 혁신방안과 유사한 형태로 제도를 운영할 계획이라고 전했다. 분야별 심사자로 구성된 바이오시밀러 품목별 전담팀을 구성하고 GMP 우선 검토제도 실시할 계획이다. 

이 과정에서 아쉬움도 있다. 바이오허가TF가 여전히 임시조직이라는 점이다. 식약처가 허가 수수료 인상을 통해 심사 품질을 강화하겠다고 밝히면서도, 정작 그 핵심 심사기구는 정규 조직으로 편제되지 못한 채 불안정한 위치에 머물러 있다는 사실은 정책의 일관성과 지속가능성에 의문을 남긴다.

더구나 품목별 전담팀을 두는 것은 바이오시밀러 심사 과정에서 업계와 앞으로 소통을 늘리겠다는 식약처의 의지인데, 임시조직으로 제 역할이 가능하겠느냐라는 의구심이 든다. 

실제로 수수료 인상 방안이 현실화될 경우 바이오허가TF는 대면회의에 참석하는 식약처 내부의 목소리와 업체의 요구사항을 조율하는 중간자이자 컨트롤타워 역할을 해야 한다. 특히 GMP, 안유, 품질 등 식약처 각 담당과와 업체 관계자 수십명이 참석하는 대규모 회의의 일정을 조율해야 한다. 

업계 관계자는 "전담이라는 뜻은, 하나의 바이오 시밀러 허가 신청을 전담팀이 그야말로 밀착 소통에 나선다는  것"이라며 "업계와 식약처 각 부서의 장의 다리 역할을 하는 바이오허가TF가 임시 조직으로 머물러서는 안 된다"고 지적했다. 

이는 식약처 정식 조직도는 물론 부서별 전화번호조차 찾을 수 없는 임시조직이 대면회의, GMP 실사 등에서 발생가능한  모든 변수들을 안정적으로 통제하기 어려울 수 있다는 우려의 목소리다.   

식약처 내부 관계자도 "이미 바이오허가TF는 신약 혁신 방안에 따라 바이오 신약 전담팀 구성과 대면회의 를 주도하고 있다"라며 "여기에 바이오시밀러 품목까지 추가됐기 때문에 더욱 많은 역할과 책임이 요구되는 것은 사실"이라고 전했다.

최근 열린 이재명 대통령 바이오 혁신 토론회에서 '바이오시밀러 산업 활성화' 방안이 주요 의제로 떠올랐다.

당시 회의에서 한 업체의 대표는 "바이오시밀러는 질병으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하면서도 더 저렴한 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 제공하고 있다"며 "한국은 미국, 유럽, 일본에 비해 바이오시밀러 보급이 낮고, 느리다. 허가 속도를 높여달라"고 지적했다. 

해답은 명확하다. 식약처 바이오허가 TF의 정규 조직화, 상설 심사 부서로의 안착은 피할 수 없는 과제다. 3억 수수료 인상을 앞두고 반드시 해결해야 될 과제는 제도적 안정성과 전문성을 보장하는 조직틀을 마련하는 것이다.

최근 국내 제약사들은 더욱 바이오시밀러 개발에 공을 들이고 있다. 식약처 허가를 디딤돌 삼아 글로벌 시장으로 나가려는 움직임이다. 이에 부응하기 위해서라도 식약처는 바이오허가TF의 정규직제화를 최우선적으로 검토해 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 발판을 구축해야 할 것이다.