"글로벌 심사 트렌드에서 벗어난 식품의약품안전처 심사관의 엄격한 행정이 개선돼야 정체된 국내 신약 개발에 물꼬가 트일 것이다."

이영작 임상시험수탁기관(CRO) LSK 글로벌파마서비스 대표는 17일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '임상시험의 미래를 열다(Opening the Future of Clinical Trial)'라는 주제로 열린 창립 25주년 기념 심포지엄 기조연설에서 '국내 임상시험의 현재와 문제점'을 통렬하게 지적하고 , 해결책을 제안했다. 

이영작 대표는 "우리나라의 임상시험 분야는 2002년 임상시험계획 신청(IND) 제도가 마련되면서 급성장했다. 그러나 최근까지 2012년 승인 수준을 넘어가지 못하고 있다"며 "그 말은 지금 상황을 유지한다면 언젠가 그 밑으로 내려갈 여지도 있다는 것이다. 현재의 상황을 타기하기 위한 새로운 계기가 필요하다"설명했다. 

이영작 대표는 식약처가 신약 품목허가 신청(NDA) 심사를 기존 420일에서 295일로 단축하고, IND 심사기간을 기존 30일에서 15일로 단축시키겠다고 약속했지만 현재 제대로 이행되고 있는 지 의심스럽다는 입장이다.

이 대표는 "2019년 식약처는 이미 IND를 15일 내 승인하겠다고 발표했지만, 최근 한달 만 보더라도 30일 내 승인된 케이스가 없다. 계속된 보완 요청으로 수개월부터 1년 이상이 걸리기도 한다"며 "미국에 비해서 약 4배 이상 걸리고 있다. 국내 기업이 어쩔 수 없이 해외로 나갈 수밖에 없는 상황"이라고 꼬집었다.

그는 이어 "이는 식약처의 엄격한 심사 기준성과 불투명성 때문이라고 생각한다. 해외에서 문제없이 승인된 임상시험계획도 식약처에서는 보완 요청을 당해 막히는 경우가 많다"며 "우리나라가 정말 세계 10위 안에 드는 임상 강국인지 동의할 수 없다"고 강조했다.

이 대표는 식약처의 경직된 행정의 이유를 휴먼 애러(Human error)에 대한 책임 소지가 심사원에게 집중돼 있어, 그에 대한 두려움이 생긴 점을 주 원인으로 꼽았다. 결국, 심사관이 혁신 신약을 허가함에 있어 규제적 유연성을 발휘할 수 없는 환경이 문제라는 것이다. 

그는 "미국 FDA는 규제가 신약과 변화하는 임상시험환경에 맞춰 나가고 있으나, 한국은 정 반대다. 신약과 임상시험이 규제에 맞춰야 하는 상황"이라며 "한국에서도 심사관의 부담감을 덜어주고, 유연한 규제 행정을 할 수 있도록 조치가 필요하다"고 말했다.

이어 "과실 보험(Malpractice insurance)이 그 해결책이 될 수 있다. 식약처 심사 과정이 사람을 통해 이뤄지는 만큼, 휴먼 애러가 발생하지 않을 수 없다"며 "현재 우리 회사도 직원들에게 과실 보험을 가입시켜, 혹시 생길 지 모를 상황에 대비하고 있다. 식약처도 과실 보험을 통해 심사관들을 보호해야 그들이 소신껏 심사 과정을 진행할 수 있을 것"이라고 강조했다.

더불어 중장기적으로 식약처와 제약업계가 파트너 관계라는 인식이 정착돼야 하고, 식약처가 그들의 정체성이 행정기관임을 자각해야 한다고 강조했다.

이영작 대표는 "신약개발과 임상시험은 최첨단 과학의 복합체다. FDA는 1.8만명의 인력, 9조원의 예산을 바탕으로 첨단의약품 개발 지도 능력을 갖춘 반면, 식약처는 첨단의약품 개발을 지도하는 첨단 의약품 개발을 지도하는 첨단 과학기관이 아니다"라며 "식약처 스스로 행정 기관이라는 점을 인정하고, 국내 유수의 연구 대학 2~3곳에 과학 기능을 위임하고, 신약 의약품 개발과 관련된 행정 업무에 집중해야 할 것"이라고 설명했다. 

아울러 이 대표는 일본, 중국, 미국, 유럽 등과 달리 자체 임상을 수행할 수 없는 인구 및 시장 특성을 가진 한국이 신약 강국으로 발전하기 위해서는 제약영토를 확장해 나갈 필요가 있다고 소개했다. 유럽 국가들이 유럽의약품청(EMA)을 기반으로 신약개발 협력을 이어나가는 것처럼, 한국도 아시안의약품청(AMA)를 출범하는 것이 그 해법이 될 수 있다고 강조됐다. 

그는 "최근 코로나 같은 위기 상황이 오면 AMA 국가들이 협조해 신속하게 백신 개발을 통한 팬데믹 극복이 가능할 것이다. 한국이 주체가 돼 아시아 아시아 특수 질환을 극복하기 위한 감염질환연구소을 설립한다면, 치료 연구 선진국도 가능할 것"이라고 제안했다.