복지부가 향후 국내 바이오업계 발전을 통해 선도자의 위치에서 5년내 글로벌 5대 강국에 진입하기 위한 목표를 제시했다. 인허가 정책은 물론 약가과 등재 과정에서도 업계의 불편한 점을 개선하는데 노력하겠다는 입장이다.

정은경 보건복지부 장관은 5일 인천에서 열린 바이오 발전 토론회에서 "우리나라는 제네릭 중심 구조에서 불과 10년 만에 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 능력을 확보했고, 연 매출 1조 원 이상의 바이오시밀러 블록버스터가 탄생했다"며 "이제는 추격자에서 선도자로 도약할 수 있는 골든타임"이라고 밝혔다.

정 장관이 제시한 목표는 향후 5년 안에 바이오의약품 수출 2배, 블록버스터 신약 세계 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성이었다.

정 장관은 이를 위한 3대 혁신 과제로 △규제 개선 △기술·인력·자본 연계 △기업 동반 성장을 꼽았다. 우선 규제 개선과 관련해 "기술 변화 속도가 빠른데도 임상시험 심사 기간이 길고 제도가 변화를 따라가지 못한다"며 "속도가 핵심인 만큼 제품 개발과 허가 과정에서 규제 개혁을 추진하겠다"고 밝혔다.

구체적으로 AI 신약 허가 기준 선제 마련, 오가노이드 기반 대체실험 도입, 바이오시밀러 임상 3상 면제, AI 심사 도입 등을 제시했다. 또한 허가 심사 전담팀 운영과 인력 확충으로 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고 과정 공개로 투명성을 높이겠다고 했다.

보험 등재 기간 단축도 약속했다. 정은경 장관은 "국산 제품의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 이중 약가 제도를 확대하고, 허가·평가·협상을 동시 진행해 보험 등재 기간을 150일로 줄이겠다"고 말했다. 아울러 CDMO 해외 진출 지원 특별법 제정과 바이오헬스 혁신위원회 규제 개혁 마당 운영을 통해 현장 규제를 상시 발굴·해결하겠다고 설명했다.

두 번째 과제인 기술·인력·자본 연계 분야에서는 "AI 신약 개발 전주기를 지원하고, 로봇 기반 자율 실험실을 구축하겠다"며 "기업과 연구자가 데이터를 효과적으로 활용할 수 있도록 인프라를 확충하고, 실전형 핵심 인력 11만명을 양성하며 글로벌 인재 유치에도 적극 나서겠다"고 덧붙였다. 신약 개발 펀드 조성도 정부가 주도하겠다고 말했다.

세 번째로 기업 동반 성장 전략을 제시했다. 정 장관은 "CDMO 설비 투자 인프라를 확보하고 금융·세제 지원을 강화하겠다"며 "바이오 벤처에 대한 R&D 금융·컨설팅·투자, 글로벌 기업 연계 지원을 통해 원천 기술이 완제품으로 이어지도록 하겠다"고 밝혔다. 또 "소재·부품·장비 국산화를 추진해 바이오 안보를 강화하고, 해외 거점 구축과 글로벌 제약사 네트워크, 특허 확보를 지원하겠다"고 말했다.

정 장관은 발언을 마치며 "바이오의약 산업은 국민 건강과 보건, 국가 안보, 경제 성장을 동시에 뒷받침하는 분야"라며 "K-바이오 혁신의 정부가 속도를 더하겠다"고 밝혔다.