식품의약품안전처는 지난주(8월25~29일) 총 37개 품목을 허가했다. 전문의약품 24개, 일반의약품 13개 품목이다. 이들은 기관지 천식, 조현병, 폐렴구균에 의한 침습적 질환, 신생혈관성 연령 관련 황반 변성, 이상지질혈증, 고혈압, 코로나19 등 적응증으로 허가됐다.

동화약품이 원발성 겨드랑이 다한증 치료 신약 '에크락겔5%(성분 소프피로니움브롬화물)'의 국내 도입에 성공했다. 

회사는 지난달 29일 식약처로부터 에크락겔의 품목허가를 획득했다. 에크락겔은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제로, 1일 1회 성인 및 13세 이상 소아를 대상으로 사용할 수 있다. 

동화약품은 2023년 6월 일본 제약사 카켄제약과 에크락겔의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 동해 10월 국내 식약처에 품목허가를 신청해 심사를 진행해 왔다.

에크락겔은 에크린 땀샘의 무수카린 수용체(M₃)에 높은 결합 친화도를 가진 항콜린제로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 차단해 땀 분비를 감소시킨다. 일본에서는 2020년부터 품목허가 후 판매되고 있다. 

카켄제약은 52주 간 일본인 원발성 겨드랑이 다한증 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험을 통해 에크락겔의 유효성 및 안전성을 확인했다(6주간 3상 확증 연구 후 위약군 94명, 에크락겔군91명 선별).

연구 결과, 52주차에 다한증 질환 심각도 점수가 1 또는 2이고, 총 중량 측정 땀 무게가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 전환군(확증 연구에서 위약군이었으나, 에크락겔로 전환)에서 57.4%, 연장군(확증 연구에서부터 에크락겔 지속)에서 58.2%로 나타났다. 주요 이상반응은 도포 부위 피부염과 비인두염이었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 

현재 국내 시장에 사용되고 있는 대표 다한증 치료제는 헤일리온이 개발한 드리클로액(성분 염화알루미늄수화물)이 있다. 전문의약품으로 개발된 에크락겔과 달리 일반의약품으로 개발돼, 약국에서 처방전 없이 판매되고 있다.

동화약품은 에크락겔 국내 출시와 관련 급여 또는 비급여 판매 결정에 대해서는 아직 밝히지 않았다.  

임상시험계획은 총 8건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1b상 1건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △2b상 1건 △3b상 1건 등이다. 이 임상 시험들은 만성 B형 간염 바이러스 감염, 면역글로불린 A형 신병증, 크론병, 궤양성 대장염, 전신 중증근무력증, 엔젤만 증후군 등 질환, RAS 변이 비소세포폐암, KRAS G12C 변이 결장직장암 등을 대상으로 승인됐다.

MSD가 개발 중인 면역성 질환 신약 후보물질 '툴리소키바트(tulisokibart, 연구물질명 MK-7240)'의 류마티스 관절염 대상 2b상 임상시험이 진행된다.

한국엠에스디는 지난달 25일 류마티스 관절염 환자를 대상으로 툴리소키바트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 2b상 연구의 임상시험계획을 승인받았다.

이번 연구는 국내 48명 환자(글로벌 1020명) 참여를 목표로 오는 2030년 1월까지 서울대병원 및 한양대병원에서 임상을 진행할 예정이다.

연구진은 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)로 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 20% 이상 질환 개선을 의미하는 ‘ACR20’으로 설정했다. ACR20은 △압통 관절 개수 △부종 관절 개수 등 핵심 항목과, △환자 전반적 평가 △의사 전반적 평가 △환자 통증 평가 △환자 기능 평가 △급성 염증 표지자 등 주요 항목들을 기준으로 분석된다.

툴리소키바트는 MSD가 2023년 4월 바이오 기업 프로메테우스를 약 108억 달러에 인수하며 획득한 파이프라인이다. 이 물질은 종양괴사인자인 'TNK 유사 리간드 1A(TL1A)'을 타깃하는 인간화 단일클론항체로, 염증성 장질환 등 면역성 질환을 대상으로 개발되고 있다. 

회사는 궤양성 대장염을 시작으로 크론병, 축성 척추관절염(강직척추염) 그리고 이번 류마티스 관절염까지 임상 적응증을 확대해 나가고 있다.