한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 26일 서울 포스트타워에서 제10회 규제과학CHAT 토론회를 개최했다.

규제과학CHAT는 바이오헬스 산업 이슈와 최신 규제과학 과제에 대해 논의하는 소통의 장으로, 관련 분야 오피니언 리더 및 전문가로 구성된 민간 자문그룹 '규제과학우수자문그룹(GEARS, Groups of Excellent Advisory in Regulatory Science)'이 참여해 분기별로 운영하고 있다.

오일웅 식약처 과장은 이번 규제과학CHAT에서 '동물대체시험법 국내외 규제 동향 및 규제과학의 역할'을 주제로 인체 기반 세포모델ㆍAIㆍ오가노이드 등 동물실험의 한계를 극복하는 새로운 접근 방법론(NAMs)과 신약개발 패러다임 전환을 위한 규제과학의 역할을 발표했다.

NAMs(New Approach Methodologies)는 인체 기반 세포모델, 오가노이드ㆍ장기칩, AIㆍinsilico 모델 등 첨단 기술을 활용해 기존 동물 실험을 대체ㆍ보완하는 차세대 비임상평가 접근 방식이다.

FDA 등 미국 규제 현황을 소개한 오 과장은 식약처가 전담조직(KoCVAM)을 운영해 동물대체시험법의 법적 근거를 마련하고 OECD 시험법ㆍISO 국제 표준화 추진을 위해 규제과학 기반으로 노력하고 있는 부분을 설명하며 "적극적으로 국제 표준을 선도하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 노력함으로써 규제 선도국으로 발돋움하고자 한다"고 강조했다.

동물대체시험법이 국내에 안착하기 위해 규제체계의 선제적 정비와 함께 정부 산업학계 간 협력 강화가 필요하다는 점을 강조한 오 과장은 "오가노이드 표준 연구회(OSI), 오가노이드 산학연관 간담회 등 실용화를 위한 표준화 연구 협력체계를 구축하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.