수급 불안정 문제가 이어져 온 의약품의 허가 및 등재를 통해 공급 안정화에 나서는 제약사들이 있어 주목된다.

21일 업계에 따르면 보령바이오파마는 만성 변비 치료제인 락툴로오스로 성분 '트루락시럽'의 급여 등재 절차를 진행 중이다.

영유아와 소아 변비 치료에 사용되는 락툴로오스는 그동안 JW중외제약의 ‘듀락칸이지시럽’이 사실상 단독으로 공급해 왔으나, 만성적인 수급난에 시달려 왔다. 이에 지난해 첫 건강보험정책심의위원회에서는 필수의약품의 안정적 공급을 지원하기 위해 듀락칸이지시럽의 약가를 인상하기로 결정했다.

원료 생산 및 수급의 어려움으로 인해 수요를 충족시키지 못해 왔으며, 이에 따라 ‘수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’에서도 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다는 논의가 이뤄졌었기 때문이다.

듀락칸이지시럽은 앞서 2022년에도 한 차례 약가가 인상된 바 있으며, 두 번의 인상 조치로 현재 상한가는 202원이다.

올해 4월 신텍스제약이 ‘비엘락툴이지시럽’을 급여 등재한 데 이어, 보령바이오파마가 두 번째 주자로 나섰다.

보령바이오파마의 ‘트루락시럽’은 오는 10월 급여 등재와 함께 출시될 것으로 예상된다. 약가 인상 조치가 적용된 품목의 제네릭은 동일 제제 최고가격과 동일하게 산정되기 때문에 트루락시럽의 상한가 역시 202원이 될 전망이다.

삼오제약은 국가필수의약품인 풀베스트란트 성분 항암제 허가를 준비 중이다. 독일 제약사로부터 수입하는 형태다. 해당 약제는 전이성 유방암에 사용되며 작년 11월 국가필수의약품으로 등재됐다. 

눈길을 끄는 것은 해당 성분의 오리지널 약제인 파슬로덱스 국내 철수 이야기가 나오고 있다는 점이다. 풀베스트란트 제제는 현재 아스트라제네카와 보령, 코러스제약 3곳의 제품이 급여등재 됐다. 아스트라제네카는 3개사 급여등재로 가산이 종료될 상황이 되자 철수 여부를 검토하는 것으로 알려진다. 

삼오제약은 풀베스트란트 DMF를 등록했으며 이동시험도 완료한 상태로 의약품의 제조 및 품질 관리에 사용되는 기준 및 시험 방법(기시법) 검토 과정에 있는 것으로 전해진다. 이르면 내년 상반기 허가 및 급여가 가능할 것이라는 예상이다. 

제약업계 개발담당 한 임원은 "필수의약품은 채산성이 낮아 신제품으로 출시하기 어려운 상황이지만 진료 현장의 공백을 최소화하고 환자 치료 접근성을 보장하기 위해 제품 출시를 추진한 노력을 높이 평가할 만 하다"고 말했다.