'비전블루점안액'(성분명 트리판블루)이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회를 거쳐 안전성 유효성 심사를 면제받고 최종 품목 허가를 받았다. 식약처가 허용한 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟은 첫 번째 사례라는 데서 주목할 만 하다. 

김선영 식약처 의약품관리지원팀 사무관은 5일 식약처 전문지 기자단과의 간담에서 "안과 의사들을 중심으로 트리판블루 성분을 허가해달라는 민원이 많았다"며 "미국과 캐나다에서 광범위하게 쓰이는 약제인데도 수입 업체가 안유자료 확보에 난항을 겪고 있어 고시를 개정했다"고 밝혔다. 

비전블루점안액은 안과 수술에서 주로 사용되는 염색약으로 백내장 수술 시 수정체 전낭을 염색해 수술 시야를 확보하는데 사용하는 의약품으로 미국과 캐나다 등 안과 병원을 중심으로 광범위하게 쓰였다. 국내에서도 2017년 국가필수의약품으로 지정됐고 안과 의사들을 중심으로 꾸준히 수요가 있었지만 도입되지 않았다.

실제 비전블루점안액은 식약처가 규정 개정 이후 중앙약심을 통해 안유심사를 면제한 첫 사례다.

해당 제품이 사용 가능해진 것은 2022년 12월 대체 가능한 국가필수의약품 중 중앙약심 자문을 거쳐 안전성 유효성을 충분히 확보할 경우 해당 자료를 면제하도록 의약품 안전에 관한 고시를 개정한 덕분이다.  

식약처 관계자는 "내부적으로 국가필수의약품이 중앙약심을 통해 안유를 인정할 수 있는 루트가 필요하다는 공감대가 조성됐기 때문에 패스트 트랙 신설이 가능했다"고 밝혔다. 

실제 식약처 중앙약심 의약품 안전성·유효성 평가 소분과위원회에서는 작년 1월 18일부터 6일간 회의를 열고 백내장 수술 시 안구조직 염색을 위해 비전블루점안액 0.06%가 대체 가능한 의약품 여부를 다룬 안건에 '대체 가능 의약품 없음' 결론을 내렸다.

이어 '임상경험(해외 사용현황) 및 제품의 특성 등을 고려할 때,안전성‧유효성이 충분히 확보됐다고 인정 가능 여부'와 관련해 '안전성 유효성이 확보됐다'고 판단했다. 

공개된 회의록을 보면 한 약심위원은 "해외에서 허가 이후 오랜 기간 사용 중으로 여러 논문에서 안전성 및 효능이 입증됐고 국내외 교과서에서 전낭 염색의 일차 제제로 적혀 있어 안전성 및 유효성이 확보된 것으로 판단된다"며 "미량을 안구 내 주입하고 수분이 내 세척과정을 거치므로 전신적인 위험성은 없을 것"이라고 의견을 냈다.

다른 약심위원도 "감염관리가 중요한 안과 수술에서 주사기에 충진된 형태이므로 감염 위험성이 낮고, 이미 미국과 캐나다에서 의약품으로  장기간 사용해 도입의 효용성이 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 

식약처는 전문가 자문을 거쳐 최종적으로 상품화된 트리판블루는 안전하고 효과적인 염색약으로 수술 전 균일한 용액을 만들기 쉬우며 입자가 남지 않는 장점이 있다고 결론내렸다.

업체는 결국 중앙약심을 통해 안유심사를 면제받고 GMP 실태조사, 품질 자료 등을 첨부해 지난 6월 최종 품목허가를 받을 수 있었다. 

식약처 관계자는 "이번 허가를 계기로 그동안 인도시아닌그린 등 다른 의약품 사용으로 사용시 농도를 맞춰야 하는 국내 의료현장의 불편함도 해결했다"며 "최근 국가필수의약품을 중심으로 중앙약심을 통한 안유심사 면제 관련 수요를 확인한 만큼 이번 사례의 의미가 크다"고 밝혔다.