식품의약품안전처가 도입한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'에 지정됐는데도 개별 업체마다 최종허가까지 걸린 시간이 300일 이상 차이가 난 것으로 확인됐다. 업계에서는 신약 허가 과정에서 패스트트랙 제도를 효과적으로 이용하기 위한 전략적 고민이 필요하다는 목소리가 들린다.  

식약처는 혁신 의료제품의 신속심사를 체계적으로 활성하기 위한 목적으로 2022년 9월부터 '식의약 100대 과제'의 일환으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 운영해왔다.

히트뉴스가 최근 식약처 신속심사과를 대상으로 정보공개를 청구한 결과, 2022년 9월부터 2025년 6월 30일까지 총 52개 품목이 GIFT로 지정됐다. 

이중 34개 품목이 지정 이후 최종 허가를 받은 것으로 나타났다. GIFT 품목 평균 허가율은 65.3%를 기록했다. 국내사는 8개, 다국적사는 26개 품목이 GIFT에 지정됐고 34개 품목이 평균 소요기간(GIFT 지정~최종허가)은 417일인 것으로 나타났다. 

34개 품목 중 최단 시간에 허가를 받은 품목은 신풍제약의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)'다. 하이알플렉스주는 2023년 10월 23일 GIFT에 지정된 이후 263일만에 허가를 받았다.

안트로젠의 간질성폐질환 연관 폐고혈압(PH-ILD) 치료제 '타이바소 흡입액'(성분 트레프로스티닐)도 324일로 5위를 기록했다. 

안트로젠과 신풍제약을 제외하면, 글로벌 빅파마들의 제품들이 대부분 GIFT 최단기간 순위권에 이름을 올렸다. 

한국아스트라제네카의 유방암 치료제 '티루캡정160mg(성분 카피바설팁)'과 '티루캡정200mg' 품목은 GIFT 지정 이후 300일만에 빠르게 허가되면서 2위와 3위를 차지했다.  

허가-평가-협상 1호 약제인 레코르다티코리아의 소아신경모세포종 치료제 '콰지바주4.5mg/mL(성분 디누툭시맙베타)'는 322일 만에 허가를 받았다.  

한국릴리의 외투세포림프종(MCL) 치료제 '제이퍼카정50mg(성분 퍼토브루티닙)'과 '제이퍼카정100mg'은 GFT 지정 이후 333일만에 허가를 받아 뒤를 이었다. 

'GIFT 1호'로 지정된 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주(성분 모수네투주맙)'는 339일로 8위를 기록했다.

전립선암 치료 방사성 의약품 '플루빅토주(성분 루테튬 177Lu, 비피보타이드테트라세탄)'는 357일, 한국아스트라제네카의 보이데야정100mg(성분 다니코판)은 358일로 각각 9위와 10위를 기록했다. 

다만, 메디팁의 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제 '네페콘장용캡슐4mg(성분 미분화부데소니드)'은 GIFT 지정 2호 품목인데도 최종 허가까지 650일이 걸려 34개 품목 중 최장시간이 소요된 것으로 나타났다. 

네페콘장용캡슐4mg은 2023년 2월 7일 GIFT에 지정됐으나 2024년 11월 18일 최종 허가를 받았다. 

JW중외제약의 면역성 혈소판 감소증 치료제 '타발리스정100mg(성분 포스타마티닙나트륨수화물)'과 '타발리스정 150mg'도 허가까지 540일이 소요됐고 삼오제약의 연골무형성증 치료제 '복수조코주 0.4mg, 0.56mg, 1.2mg'도 539일이 걸린 것으로 확인됐다. 

업계 관계자는 "비교적 빠른 속도로 GIFT에 지정됐더라도 최종허가까지 걸리는 시간은 업체별로 차이가 상당했다"며 "패스트트랙 이후 허가 서류 제출, GMP 등에서 보완 사항이 생겼을 경우 얼마나 빠르고 효과적으로 대처하느냐에 따라 판가름이 났기 때문이다. GIFT 등 신속허가 제도를 효과적으로 이용하기 위한 전략적 고민이 필요해 보인다"고 분석했다.