신풍제약의 골관절염 치료 개량신약인 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)'가 내달 급여등재된다. '혁신제품 신속심사(GIFT)' 지정 약제로 약가 베네핏이 가능했지만 예상보다 낮은 상한금액에 등재를 결정하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 

26일 관련 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 서면심의를 통해 신풍제약의 하이알플렉스주의 급여를 결정했다. 상한금액은 4만2000원이다. 

눈여겨 볼 점은 하이알플렉스주는 6만5000원대 약가를 받을 수 있었지만 4만원대로 결정됐다. 

하이알플렉스주는 작년 3월 시행된 '약제의 결정 및 조정 기준 별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준'에 해당되는 약제다. 

즉, '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이 '약사법 제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 식품의약품안전처장의 신속심사로 허가됐으며 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조제1항제6호나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우 등에 해당한다. 

실제 하이알플렉스주는 혁신형 제약기업인 신풍제약이 개발한 신약으로 GIFT 19호로 지정됐다. 또한 GIFT 지정 이후 263일만에 허가를 받았다. 

이에 대상 약제의 임상적 유용성이 대체약제와 유사 또는 비열등한 경우 경제성평가 자료를 미제출했을 때 '대체약제 상한금액 중 최고가(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)'와 '대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액이 평가기준이 된다. 

이때 대체약제 상한금액 중 최고가는 6만5136원, 대체약제의 가중평균금액으로 가산된 금액은 8만410원이기 때문에 6만5136원이 평가금액이었다. 

하지만 신풍제약은 이보다 낮은 4만7000원대 약가를 신청했고 대체약제 가중평균가보다 더 낮은 4만2000원에 등재를 결정했다. 

앞서 업계에서는 하이알플렉스주가 지난 2023년 종료된 임상 3상에서 LG화학의 시노비안주 대비 비열등함을 입증했으며 신풍제약이 10여년간 투자한 연구비용을 감안해 가격을 설정할 것이라는 예상이 있었다. 시노비안주 가격은 6만 5000원대이고 시노비안 제네릭은 3만5000원대이다. 

결과적으로 하이알플렉스주는 오리지널과 제네릭 사이 가격대인 4만원 초반으로 가격을 설정하면서 혁신형 제약기업 신약이라는 정체성과 환자 부담을 동시에 고려한 절충적 약가 전략을 택한 것이라는  분석이 나온다.

이에 대해 신풍제약 측은 "시장 접근성과 향후 마케팅·영업 전략을 함께 고려해 가격 경쟁력을 중시한 약가를 선택했다"고 밝혔다.