의료기기 인허가 심사기관의 전문성과 운영 효율성을 높이기 위한 법 개정이  추진된다. 

21일 국회 의안정보시스템에 따르면 국민의힘 서명옥 의원(국회 보건복지위원회·여성가족위원회)은 이같은 내용을 골자로 한 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 

현재 의료기기 인허가와 관련된 심사업무는 식품의약품안전처장이 지정한 ▲기술문서심사기관 ▲품질관리심사기관 ▲의료기기 시험·검사기관이 맡고 있다.

서 의원에 따르면 '의료기기 시험·검사기관'은 '식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 따라 지정 유효기간이 4년이며, 유효기간이 만료되기 전 지정 요건을 갖춘 경우 재지정이 가능하도록 규정하고 있다.

하지만 '기술문서심사기관'과 '품질관리심사기관'은 지정 유효기간이나 갱신에 대한 법적 기준이 없어, 한 번 지정된 이후 자격이나 전문성이 계속 유지되는지 정기적으로 확인하기 어렵다는 게 서 의원의 지적이다. 

현재 의료기기 관련 심사업무를 위탁받은 기관에 대한 관리와 점검 권한은 대통령령에 따라 지방식품의약품안전청장이 담당고 있으나, 실제 심사 경험이 부족하거나 기준에 대한 이해도가 낮아 점검 실효성이 떨어진다는 지적도 받고 있다. 

이번 개정안에는 식약처 본부와 지방청이 함께 점검을 실시할 수 있는 근거를 마련해 본부 전문성과 지방청의 신속성을 결합하고, 체계적·효율적인 점검을 강화하도록 했다. 

서명옥 의원은 "이번 개정안은 의료기기 인허가 심사를 맡는 기관들이 자격과 전문성을 꾸준히 유지할 수 있도록 점검 체계를 마련한 것"이라며 "제도 실효성을 높여 국민의 건강과 안전에 직결되는 의료기기의 품질과 성능을 더욱 철저히 관리하는 제도적 장치가 마련되길 기대한다"고 취지를 밝혔다.