한미약품이 공급 불안정 이슈로 지난 2024년 약가를 인상한 소아용 기침약 툴로부테롤 패치 '투브롤'의 합의된 생산량을 지키지 못한 것으로 나타났다. 수탁사 변경으로 변경허가가 마무리되지 못한 상황으로 3분기까지 완료될 것이라는 입장이다.

19일 관련 업계에 따르면 국민건강보험공단은 수급 불안정 품목이었던 툴로부테롤 패치의 약가인상에 따른 생산량 증대 이행여부를 파악하고 있다. 

건보공단은 앞서 필수의약품 수급 안정화를 위해 약제 조정협상 가이드라인을 마련했다. 원가계산서와 감사보고서, 거래명세서 등의 서류를 제출하고, 수급 불안정 해소를 위해 공급량 13개월치에 대해 협상하는 것이 골자다.  

이에 △삼아제약 △알리코제약 △보령바이오파마 △일성신약 △이연제약 △영진약품 △유니온제약 △대화제약 △코오롱제약 △팜젠사이언스 △종근당 △알보젠코리아 △한화제약 △JW신약 △한미약품 △지엘파마 등은 생산량 증대를 약속하고 약가를 인상했다. 기존 툴로부테롤패치 2㎎의 상한액은 481~572원, 1㎎은 321~343원, 0.5㎎은 214~229원이었지만 2024년 3월부터 최대 25% 인상됐다. 

일정기간이 지나 건보공단은 약속한 생산량을 공급했는지 점검하는 것으로 알려졌으며 이 과정에서 한미약품의 경우 이를 이행하지 못했다. 

이유는 있다. 툴로부테롤 패치를 판매하는 제약사는 17곳이지만 이를 생산하는 곳은 신일제약과 대화제약이다. 한미약품의 경우 기존 수탁사가 공급이 불가능해지면서 제조소를 신일제약으로 변경을 해야 하는 상황이었는데 변경허가가 늦어졌다는 것이다.

신일제약은 약속한 물량을 모두 공급했으며 신일제약에 위탁한 제약사들도 생산량 증대를 이행하면서 시중에 공급 불안 상황은 해결이 됐다. 

한미약품은 식약처 보완 요청으로 허가문제가 예상보다 지연된 상황을 전달했고 이번 3분기까지 변경허가가 완료될 것이라는 입장이다. 다만 약가인상은 공급이행을 전제로 인상된 만큼 지연에 따른 책임 소재 문제가 있을 것으로 보인다.