체외진단 전문기업 웰스바이오(대표 이민전)는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득하였다고 19일 밝혔다.

CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증이다. 

이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 Real-time PCR 기술을 적용한 체외진단의료기기이다.

대표 제품인 ‘케어진 에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, Taqman 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높인 제품이다. 

또한 ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치 (careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있고, ‘케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형 선별이 가능하다.

‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)’와 ‘케어진 에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트 (careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)’는 대표적인 진드기 매개 감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS) 진단 제품이다. 

웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며 “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 질병 진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유한 체외진단전문기업이다.