노바티스가 쇼그렌병 환자를 대상으로 진행 중인 '이아날루맙(연구 물질명 VAY736, ianalumab)'의 3상 임상시험 2건이 모두 1차 유효성평가변수를 만족했다.

회사는 지난 11일(현지시각) 활성 쇼그렌병 환자 대상 3상 임상 'NEPTUNUS-1', 'NEPTUNUS-2' 연구의 톱라인 결과 모두 질병활성도 개선이라는 1차 유효성평가변수를 통계적으로 유의하게 달성했다고 밝혔다.

쇼그렌병(Sjögren's disease)은 전신에 염증과 조직 손상을 유발하는 만성 자가면역질환으로, 주로 외분비샘을 침범해 심한 안구 건조와 구강 건조를 유발한다.

이아날루맙은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 통한 B세포 제거와 BAFF-R 매개 신호 차단 등 이중 기전을 가진 완전 인간 단일클론항체로, 쇼그렌병을 비롯한 면역혈소판감소증, 전신홍반루푸트, 루푸스신염, 온난 자가면역용혈빈혈, 미만성피부경화증 등 B세포 매개 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다.

회사 측에 따르면, NEPTUNUS-1, 2연구는 '유럽류머티즘학회 쇼그렌증후군 질병활성도 지수(ESSDAI)'를 이용해 질병활성도 감소를 평가하는 1차 유효성평가변수를 위약 대비 개선했다. 더불어 안전성과 내약성도 양호한 수준으로 분석됐다.

회사는 이번 연구 데이터를 향후 학술대회에서 발표하고, 전 세계 보건 당국을 대상으로 허가 신청할 계획이다. 현재 이아날루맙은 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받은 상태다. 

노바티스 개발총괄 사장 겸 최고 의료책임자(CMO) 쉬리람 아라드예(Shreeram Aradhye) 박사는 "쇼그렌병은 치명적인 진행성 전신 자가면역질환 중 하나로, 진단이 어렵고, 종종 오진되는 등 삶의 질을 크게 저하시킬 뿐만 아니라 치료 옵션도 극히 제한적"이라며 "이번 임상 결과는 이아날루맙이 쇼그렌병 환자의 질병활성도를 개선한다는 점을 입증했다. 이는 중요한 이정표이며, 우리는 이 결과를 바탕으로 보건당국과 허가 관련 논의를 진행할 예정"이라고 설명했다.