버텍스파마슈티컬(이하 버텍스)는 선택적 NaV1.8 통증신호 억제 신약물질 'VX-993'의 급성 통증 치료 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 효능을 입증하지 못해 단독 요법 개발을 중단한다고 5일(미국 현지시각) 밝혔다.

이번 임상 2상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 평가 방식으로 진행됐으며, 족무지외반증 수술 후 급성 통증을 겪는 367명의 환자를 대상으로 VX-993의 안전성과 유효성을 평가했다. VX-993 투여군은 고용량(180mg/90mg), 중간용량(70mg/35mg), 저용량(10mg/5mg) 세 그룹으로 나뉘었으며, 대조군으로 위약군과 하이드로코돈ㆍ아세트아미노펜(5mg/325mg) 그룹이 포함됐다.

임상 결과 주요 평가 변수인 '48시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID48)'에서, VX-993 고용량군의 평균 SPID48은 74.5(p=0.1190), 중간용량군은 71.5(p=0.1643), 저용량군은 54.0(p=0.8094)으로 위약군(50.2) 대비 모두 통계적으로 유의미하지 않았다.

안전성 측면에서 VX-993은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 위약군과 유사한 수준의 이상반응(AE) 발생률을 보였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였으며, 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. VX-993 투여 중단 사례도 없었다. 이상반응 중 가장 흔한 증상은 오심(4.1%~14.7%), 두통(1.4%~6.7%), 어지러움 및 구토(1.4%~5.3%) 등으로, 수술 후 환경에서 일반적으로 나타나는 양상과 유사했다.

이번 연구는 경구용 급성 통증 신약물질 VX-993의 NaV1.8 경로 억제력이 이전 후보물질 대비 임상적 이점을 가질 수 있을지를 확인하기 위해 설계됐다. 그러나 이번 연구 결과로, 회사는 VX-993을 급성 통증 단독요법으로 더 이상 개발하지 않기로 결정했다.

버텍스 측은 "기존 전임상 자료와 이전 족무지외반증 연구 결과를 종합해 볼 때 VX-993이 기존 파이프라인보다 우월하지 않다고 판단했다"고 밝혔다.