"25년 전 식약처에서 바이오 업무를 처음 맡았을 때, '바이오산업'이 뜰 거라는 이야기가 많았다. 10년 전에도, 지금도 바이오는 계속 뜰 것이라고 한다. 최근 삼성바이오나 셀트리온이 그 가능성을 보여줬다. 잠재적인 역량을 갖춘 업체들도 있다. 기업들의 능력은 다른 나라에 비해 뒤지지 않은데, 인프라가 부족하다는 점은 인정한다. 앞으로 바이오생약국장으로서 해야 할 일이 많은 것 같다."

강석연(53·중앙약대) 식품의약품안전처 바이오생약국장은 최근 식약처 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 산업의 인프라 구축을 위해 자신이 해야 할 소임을 다하겠다며, 이 같이 말했다. 강 국장은 지난달 18일 바이오생약국장에 임명됐다.

강 국장은 현재 국회에 계류 중인 '첨단바이오의약품법안'이 통과되길 바란다며, 세포치료제와 유전자치료제를 비롯한 첨단바이오의약품 관리체계와 GMP 기준 제정 필요성을 강조하기도 했다.

다음은 강 국장과 일문일답

- 바이오분야 업무만 25년이다. 그간 산업은 어떻게 변화해 왔나.

식약처 입사 후 첫 업무가 바이오의약품의 심사였다. 또 화장품, 소화기용제, 호르몬제 등에다가 의약외품 심사업무도 경험했다. 바이오생약국장이 되고 보니, 국 소관업무에 이런 게 다 들어있다.

초창기 바이오산업의 선두는 녹십자, LG생명과학 등이었다. 녹십자는 백신과 혈액제제를 많이 했고, LG생명과학은 바이오시밀러 전신인 재조합의약품을 주로 개발했다. 이 회사들이 우리나라 초창기 바이오산업의 근간인 건 자명한 일이다. 공로를 인정하고 싶다.

셀트리온이 바이오시밀러 분야를 선도할 수 있게 된 배경에는 국내 기업들이 이런 재조합의약품, 성장호르몬, EPO(적혈구생성인자) 등을 다뤄본 경험이 있었기 때문에 가능했다고 생각한다. 다시 말해 재조합의약품 개발이 바이오시밀러 개발로 이어지는 가교 역할을 했다고 본다.

현재 식약처는 ICH 바이오시밀러 분야 의장국이다. WHO에서 바이오시밀러 가이드라인을 만들 때 우리나라가 주도할 수 있었던 것도 이런 힘이 뒷받침됐다고 평가한다.

- 융복합 혁신제품 지원단이 4일 출범한다. 바이오의약품 분야와 연관성은.

예전에는 의약품, 의료기기에 융복합 제품이 많았지만 요즘은 바이오와 의료기기 분야에서 많이 나오고 있다.  

체내에 집어넣는 인슐린 펌프는 식사 패턴에 맞춰 펌프로 인슐린을 미량 공급해준다. 인슐린이 제대로 투입되는지 봐야하고 펌프가 작동하는지도 확인해야 한다. 이런 경우 인슐린이 주된 역할이 되므로, 바이오생약심사부가 주관하고 의료기기심사부가 지원해 인슐린 펌프를 심사한다.

구분이 어려운 의료제품들이 생길 수도 있다. 향후 융복합 혁신제품 지원단이 객관적으로 판단해주지 않을까 기대하고 있다.

- 업체들이 바이오의약품 허가심사 기간 단축과 심사인력 충원을 지속적으로 요구하고 있다. 식약처는 어떻게 받아들이고 있는가.

과거에는 자료를 덜 제출하고 빨리 허가를 내달라는 요구가 있었다. 이렇게 하면 글로벌 시장에 나갈 수 없다. 나가더라도 거절되기 십상이다. 그래서 글로벌 기준에 대한 인식이 생겼다. 바이오업체는 대부분 글로벌 진출을 꿈꾼다.

그런데 식약처 내 허가심사 인력이 적어 초기 자료 검토만 몇 개월 이상 걸린다. 업체들이 이를 알고 '2명이 검토할 것을 10명이 검토하면 검토기간이 1/5로 줄지 않겠느냐'고 제안하고 있다. 인력 증원 필요성은 우리도 공감한다. 하지만 기재부와 행안부의 인력 계획에 부합해야 한다. 지켜보고 있다.

'유저피(User fee, 수익자 부담원칙)'를 대폭 높여 심사관을 많이 뽑으라는 이야기도 들린다. 매출액에 비례해 고부담을 시키거나 정액을 부담하게 하는 제도들이 있다.

해당 업무를 맡고 있는 인력은 지난 1월 기준 바이오의약품 심사 담당 심사관 33명, 행정업무 등 담당 41명 등 74명이다. 심사관과 행정업무 담당자 모두 적당한 비율로 증원해야 한다고 생각한다.

식약처는 현재 WHO의 PQ(사전적격성평가, Pre-qualification) 제도를 지원하고 있다. WHO는 그동안 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가했는데, 앞으로 의약품, 바이오시밀러 공급까지 확대할 것이라는 이야기가 있다. 국내 기업들이 해외로 나갈 수 있도록 우리가 도울 방법이 있을 것이라고 본다.

- 바이오의약품 GMP가 까다롭다고 한다. 식약처 제도 운영 방향은.

바이오의약품 GMP는 일반 의약품과 다르다. 의약품은 제제별, 바이오의약품은 품목별로 해야 한다.

현재 바이오의약품 GMP 기준을 마련하고 있는데, 지금 운영 중인 기준을 어떻게 문서화할 것인가에 대한 작업이 핵심이다. 대부분 주사제이고, 만드는 과정이 세균이나 바이러스가 잘 번식할 만한 배지를 쓴고 있다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 GMP 가이드라인을 마련해 업체가 따라할 수 있도록 할 계획이다.

- 세포치료제와 유전자치료제에 특화된 지원방안은.

첨단바이오의약품 법안을 제정하려는 배경이다. 세포치료제와 유전자치료제는 기존 의약품으로 치료가 어려운 환자들 대상으로 한다. 세포와 유전자를 이용하다보니 소수의 환자를 치료하기 적합한 선의 자료가 나온다. 매커니즘에 맞게 소수의 환자가 이용할 치료법을 최소한의 안전성과 유효성을 검증한 뒤 써보게 하자는 것이고, 그런 방향의 허가·심사 방안을 마련 중이다. 환자기 원하면 쓸 수 있게 기회를 주자는 차원이다. 케미컬의약품보다 제한된 자료를 낼 수도 있다.

- 세포치료제와 유전자치료제의 조건부허가를 확대하겠다는 의미인가.

다르다. 임상 연구 기회를 줘야한다는 것으로 조건부허가의 광의의 개념으로 보면된다.

현재 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법안은 시민단체와 이견이 있어 조정해야 한다. 최소화시켜서라도 합의를 해 통과하는 게 중요하다고 본다. 실제 강력한 증거를 보여줄 제품이 나오면 추가할 수 있는 것이다. 시간을 가지고 할 일이다.

첨단바이오의약품법이 통과되면 바이오분야를 날게 할 수 있는 촉매제가 될 것으로 생각한다. 통과되길 바란다.