첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전한 관리와 기술개발 지원 등을 촉진하기 위한 제정법률안 입법에 청신호가 켜졌다. 아직 갈 길이 멀지만 소관 상임위원회 법안소위원회 차원에서 공청회와 3번의 사전 조율 회의 등을 통해 이견을 좁혀 통합 조정법률안을 마련했다는 점에서 의미가 남다르다. 물론 시민사회단체는 여전히 입법안에 우려를 표하고 있다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 김승희, 전혜숙, 정춘숙, 이명수 등 4명 의원이 각각 대표 발의한 첨단재생의료 관련 법률안과 첨단바이오의약품법안 등 4건을 병합 심사해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(제정안)'이라는 제명으로 통합 조정해 채택했다.

이 개정안은 28일 보건복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 통과해야 확정된다. 히트뉴스는 법안소위가 채택한 통합조정 제정안의 주요내용을 정리해봤다. 이 제정안은 총 7장, 63조, 부칙 8조로 구성됐다.

제1장 '총칙'과 제2장 '기본계획의 수립 등'에서는 법률안의 목적, 첨단재생의료·첨단재생의료임상연구·첨단바이오의약품 등의 정의, 기본계획 및 시행계획의 수립, 정책심의위원회의 구성 및 운영, 첨단재생의료지원기관의 지정 등 법률안의 주요 개념과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 관련 정책 추진·지원체계에 관해 정하고 있다.

제3장 '첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리'에서는 첨단재생의료실시기관 지정, 첨단재생의료실시에 대한 동의 절차, 신청·심의 및 승인 절차를 명시했다. 또 첨단재생의료 임상연구, 첨단바이오의약품 심의위원회의 구성 및 운영, 첨단재생의료세포처리시설 허가, 첨단재생의료안전관리기관 지정, 안전성모니터링과 이상반응 보고, 장기추적조사 등 첨단재생의료 임상연구에 대한 실시 근거와 안전관리체계 관련 사항을 정하고 있다.

제4장 '첨단바이오의약품 허가 및 안전관리'에서는 첨단바이오의약품의 제조업 허가, 위탁제조판매업 신고, 품목허가 및 갱신, 재심사?재평가, 임상시험계획승인, 시판 후 안전관리, 인체세포등 관리업, 인체세포등 채취 시 준수사항, 인체세포등 관리업자 준수사항, 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상 지정, 용기 및 포장 기재사항, 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립 등 첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리 전반에 대해 규정했다.

제5장 '감독 등'은 보고와 검사, 해외제조소에 대한 현지실사, 폐업 시 자료 이관, 수수료, 회수·폐기 명령, 시정명령의 내용을 정하고, 이 법률에 위반사항이 확인되는 경우 허가취소와 업무정지, 청문 절차, 과징금 처분 등 행정제재 사항을 정했다.

제6장 '보칙'은 권한의 위임·위탁, 동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례, 국가비상 상황 시 특례, 벌칙 적용 시 공무원 의제, 지위승계·효과승계를 규정하고 있으며, 거짓·과대광고 금지, 비밀누설 등 금지, 인체세포등 매매 금지, 유사명칭 사용금지 등을 규정했다.

제7장 '벌칙'은 이 법 위반사항의 경중에 따라 5년에서 1년 이하의 징역 또는 5천만원에서 200만원 이하의 벌금 등 벌칙과 과태료를 부과하도록 했다. 부칙은 시행일을 공포일로부터 1년으로 정하고 있으며, 허가 등에 관한 경과규정, 용기 기재사항에 대한 적용례, 행정제재 기준적용에 관한 경과조치, 다른 법령과의 관계를 규정했다.

용어 정의='첨단재생의료', '인체세포 등', '첨단재생의료 임상연구', '첨단바이오의약품' 등 4가지 용어를 정의했다. '첨단재생의료'는  사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

'인체세포 등'은 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 의미한다. '첨단재생의료 임상연구'는 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관해 실시하는 연구로 정의했는데, 유형은 ▲사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구 ▲사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구 ▲사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구 등 3가지다.

'첨단바이오의약품'은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 등으로 분류해 각각 정의했다.

첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위원회=복지부장관 소속으로 두도록 했다. 심의사항은 ▲기본계획의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항 ▲기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항 ▲첨단재생의료의 범위·분류, 첨단재생의료 임상연구의 승인 대상 및 심의 기준, 장기추적조사 운영에 관한 사항 ▲첨단재생의료실시기관 및 첨단재생의료세포처리시설의 지정·허가 등 운영에 관한 사항 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항 ▲그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관해 필요한 사항으로 위원장이 회의에 부치는 사항 등이다.

위원장은 복지부장관, 부위원장은 식약처장이 많는다. 위원장 등을 포함해 총 21인 이내로 구성한다.

첨단재생의료지원기관=복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적·체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책 개발을 지원하기 위해 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관·단체 또는 법인을 지원기관으로 지정할 수 있도록 했다.

사업내용은 첨단재생의료기술 진흥 및 안전성 확보를 위한 정책 및 제도의 연구·조사·기획, 첨단재생의료기술 진흥에 필요한 기술개발 기획, 개발기술 관리 및 자문, 첨단재생의료 관련 전문인력의 양성 및 교육 지원, 첨단재생의료 관련 산업의 인프라 조성 및 강화를 위한 지원, 첨단재생의료 분야의 국제교류·협력 및 지원, 그 밖에 지원기관의 목적을 달성하기 위하여 필요한 사업 등이다.

첨단재생의료실시기관=첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받도록 의무화했다. 이를 위해서는  복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다.

또 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자는 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 '인체세포등'으로 첨단재생의료 임상연구를 해야 한다.

재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 첨단재생의료 임상연구의 목적 및 내용, 첨단재생의료 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응, 첨단재생의료 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상, 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항, 동의의 철회에 관한 사항, 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치에 관한 사항, 그 밖에 첨단재생의료 임상연구의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항 등이 포함된 동의서에 서명을 받도록 했다.

첨단재생의료 실시계획 심의·승인=재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구계획서를 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

복지부장관 또는 식약처장은 첨단재생의료 실시계획의 적합여부에 관한 심의위원회의 심의 결과를 재생의료기관에 통보해야 하며, 적합 통보를 받은 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있다. 다만, '사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구'에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장의 승인을 받도록 했다.

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회=복지부장관과 식약처장은 첨단재생의료 실시계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위해 공동 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 두도록 했다. 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내로 구성한다. 첨단재생의료 임상연구의 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 전문위원회와 사무 처리를 위한 사무국을 둘 수 있도록 했다.

의결사항은 첨단재생의료 실시계획의 적합여부, 첨단재생의료 임상연구 후 장기추적조사의 실시여부, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항 등이다.

첨단재생의료 실시계획 적합여부를 심의할 때는 과학적·윤리적 타당성·시급성·필요성, 연구대상자 선정 및 그 수와 연구기간의 적정성, 연구대상에 대한 안전성 확보 대책의 적절성, 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항 등을 고려하도록 했다.

첨단재생의료세포처리시설='인체세포등'을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설·인력·장비를 갖춰 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받도록 했다.

또 세포처리시설의 장은 '인체세포등'을 채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하도록 했다. 이 때 첨단재생의료 임상연구 대상자와 '인체세포등'의 기증자의 건강에 지장을 주지 않는 방법으로 행해야 한다.

첨단재생의료안전관리기관=복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 복지부 소속기관 중에서 복지부령으로 정하는 기관이 그 역할을 수행하도록 했다.

사업범위는 재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련, 첨단재생의료 임상연구에 대한 보고의 접수, 첨단재생의료 임상연구에 대한 정보 수집 및 관리, 세포처리업무에 관한 보고의 접수, 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사 실시, 장기추적조사 실시, 그 밖에 첨단재생의료의 안전·관리를 위해 필요한 사항으로 대통령령으로 정하는 업무 등이다.

안전관리기관의 장은 첨단재생의료 임상연구에 관해 지속적으로 이상반응 발생 현황과 추이 등을 수집·분석하는 안전성 모니터링을 복지부령으로 정하는 바에 따라 수행하고 그 결과를 복지부장관에게 보고해야 한다.

또 안전관리기관의 장은 심의위원회가 장기추적조사가 필요하다고 심의·의결한 첨단재생의료 임상연구에 대해 장기추적조사를 실시하도록 했다.

첨단바이오의약품 제조관리자=제조업자는 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사, 식약처장 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 두고 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하도록 의무화했다.

제조관리자는 첨단바이오의약품의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 첨단바이오의약품의 제조 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 또 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.

첨단바이오의약품 생산 관리의무·보고=제조업자 또는 품목허가자가 준수해야 할 제조 및 품질관리 기준이다.

구체적으로 ▲B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자로부터 채취한 '인체세포등'을 첨단바이오의약품의 제조에 사용하지 말 것 ▲'인체세포등'에 대한 품질 및 안전성 기준을 정하고 적합한 경우에만 제조에 사용할 것 ▲보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리할 것 ▲원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것 ▲그 밖에 제조 및 품질관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것 등이다.

'인체세포등' 관리업 허가='인체세포등'을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설·장비·인력과 품질관리체계를 갖춰 식약처장의 허가를 받아야 한다.

첨단바이오의약품 장기추적조사·투여내역 등록=식약처장은 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있다.

해당 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품에 품목허가를 받은 자 및 수입자는 총리령으로 정하는 바에 따라 장기추적조사계획을 수립해야 한다.

또 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사·분석해 식약처장에게 보고하도록 했다.

첨단바이오의약품 용기 기재사항='인체세포등'을 포함하는 경우 기증자를 식별할 수 있는 문자, 장기추적조사 대상으로 지정된 경우 '장기추적조사 대상'이라는 표시, '인체세포등'을 채취한 대상과 투여하는 대상이 동일한 경우 '자가치료용 첨단바이오의약품'이라는 표시, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 등을 용기나 포장에 기재한다.

첨단바이오의약품 규제과학센터=식약처은 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보·기술 지원을 위해 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립하거나 관계 전문기관·단체 또는 법인을 규제과학센터로 지정할 수 있도록 했다.

규제과학센터를 설립하는 경우 법인으로 하고, 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용하도록 했다. 사업범위는 첨단바이오의약품 투여 및 판매·공급 내역의 등록·관리에 필요한 전산망의 구축 및 운영, 첨단바이오의약품 관련 국제기준·제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보 첨단바이오의약품 관련 규제의 선진화를 위한 제도 및 기준규격의 연구 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성 첨단바이오의약품의 안전관리에 필요한 업무로 대통령령으로 정하는 업무 등이다.

첨단바이오기술 적용 품목 분류=유전물질이나 세포 또는 조직을 이용해 제품을 개발하는 자는 식약처장에게 해당 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는 지에 관해 품목 분류를 신청할 수 있도록 했다.

식약처장은 신청이 있는 경우 품목 분류 심사 결과를 총리령으로 정하는 기간 내에 신청인에게 통지해야 한다. 품목 분류의 기준·내용, 품목 분류의 신청과 심사 결과 등의 통지 방법·절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

품목 분류의 기준·내용, 품목 분류의 신청과 심사 결과 등의 통지 방법·절차 등에 필요한 사항은 총리령에서 규정하도록 했다.

신속처리 대상 지정=첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식약처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가·심사의 신속처리 대상으로 지정해 달라고 신청할 수 있는 근거를 마련했다. 이 경우 식약처장은 정하진 요건에 부합하면 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록 했다.

해당 요건은  대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우 등이다.

신속처리=맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부허가 등 처리 방식에 대한 규정도 마련됐다.

우선 신속처리 대상 첨단바이오의약품 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나눠 제출하고, 이를 미리 심사해 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(맞춤형 심사)한다.

또 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 않은 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선해 심사(우선심사)한다.

해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대해 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료, 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대해 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료 등을 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리 조건으로 품목허가(조건부허가)한다.

조건부허가의 경우 ▲해당 첨단바이오의약품의 유효성과 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것 ▲별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위해 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것 ▲해당 첨단바이오의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 첨단바이오의약품을 처방할 수 있도록 할 것 ▲활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것 등의 조건을 붙일 수 있도록 했다.