[H-check] 재생의료·바이오의약품 특례법 논란(1)
1) 첨단재생의료·바이오의약품 기술 어디까지 왔나
2) 제정법안 주요내용
3) 제정법안에 대한 엇갈린 반응들

국회 보건복지위원회가 이달 13일 첨단재생의료·바이오의약품법안 공청회를 법안심사소위원회 차원에서 갖기로 했다. 히트뉴스는 관련 법률안에 대한 보건복지위원회 송병철 전문위원의 검토내용을 토대로 첨단재생의료·바이의약품 개념과 기술현황, 제정법률안 주요내용, 각계입장 등을 정리해봤다.<편집자주>

첨단재생의료나 이 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품은 살아있는 사람세포를 활용하기 때문에 엄격한 잣대로 규율받을 수 밖에 없다. 하지만 선진국들이 앞다퉈 이 분야에 R&D 투자를 늘리고 규제를 완화하고 있는 추세를 보면, 한국도 뒷짐만 지고 있을 수 없는 상황이 됐다.

이 분야 글로벌 시장규모는 2016년 58억달러에서 2026년에는 308억달러로 급성장할 것으로 전망된다. 한국도 이미 R&D 투자를 늘리고 재생의료 상용화를 위해 노력하고 있지만 합성의약품 중심인 약사법 규제로는 유망기술 산업화 촉진에 한계가 있다는 게 일반적인 평가다. 더구나 한국 규제 때문에 재생의료 시술을 받을 수 없는 환자들이 일본으로 의료원정을 떠나고 있는 현실은 시사하는 바가 크다.

이런 점에 비춰 더불어민주당 전혜숙 의원은 "규제를 완화하는 게 아니라 규제자체가 없어서 기술을 사장시키고 환자들을 해외 원정진료로 내모는 건 옳지 않다"며, 특별법 제정 필요성을 웅변했다. 시각차이는 있겠지만 국회에 계류 중인 법률안이 규제완화와 육성을 위한 법률안이면서 동시에 '없는 규제'를 새로 만드는 법이라고 설명하는 것도 이 때문이다. 우선 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 개념과 기술현황부터 짚어보자.

첨단재생의료는=상처를 입은 세포나 조직을 대체하는 세포나 조직을 체외에서 만들어 환자에게 이식하거나, 재생을 촉진하는 물질을 환부에 주사해 치료하는 의료행위를 말한다. 제정 추진 중인 법률안에서는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나, 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 그 밖에 대통령령으로 정하는 것이라고 정의했다. 여기서 '인체세포 등'은 인체에서 유래한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 및 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포와 조직을 일컫는 말이다.

첨단재생의료는 세포치료기술, 유전자치료기술, 조직공학치료기술로 구분된다.

세포치료기술은=살아있는 세포(줄기세포, 면역세포, 체세포 등)를 환자에게 직접 주입해 손상된 세포와 조직을 재생하는 치료기술이다. 일본 심근경색 치료기술(Heart sheet) 임상연구, 국내 이종세포과 이종장기이식기술, 치매치료기술 등이 이 범주에 속한다. 

2007년 일본 오사카대학은 자가 근육세포 시트를 이용해 심근경색을 치료하는 임상연구를 시작해 40여건의 임상연구 결과를 축적했고, 이를 기반으로 2015년 일본식약청(PMDA)으로부터 조건부 허가를 획득했다. 올해 6월에는 유도만능줄기세포(iPSC, induced Pluripotent Stem Cell)를 이용한 심근시트 임상연구를 세계 최초로 승인받는 등 기술발전 상황을 전향적으로 반영해 임상연구를 진행하고 있다.

국내 연구진은 보건복지부 R&D 지원을 받아 돼지의 췌도(膵島)와 각막을 사람에게 이식할 수 있는 수준의 기술을 개발했다. 췌도 이식은 평생 인슐린 주사가 필요한 제1형 당뇨 환자에게 최적의 치료법으로 알려져 있다. 각막 기증의 경우 이식 대기자에 비해 턱없이 부족한 실정이다.

그러나 국내 이종이식 연구에 대한 규제가 없어서 임상적용에 어려움을 겪고 있다. 반면 2008년 LCT(Living Cell Technology)사는 뉴질랜드 정부로부터 돼지 췌도이식 임상시험 승인을 받아 현재까지 46명 환자에게 이식해 상용화에 박차를 가하고 있다. 이대로라면 시장 선점이 유력해 보인다.

치매치료기술의 경우 현재 시판 중인 치료제는 증상 완화제로 불과해 질병악화를 막거나 근원적인 치료를 기대하기 어려운 상황이다. 이런 가운데 국내 기업이 일본 등 해외에서 줄기세포를 이용한 알츠하이머 치료기술에 대한 임상을 실시 중이어서 환자들이 국내보다 쉽게 치료기술 적용을 받을 수 있는 일본으로 고가의 줄기세포 원정치료를 떠나고 있다. 가령 올해 7월 일본 후쿠오카 트리니티클리닉에서 치매 치료를 목적으로 한국인 환자에게 약 1억2천만원을 받고, 5개월간 총 10회의 자가유래지방줄기세포를 정맥 투여한 사례가 있었다.

유전자치료기술은=원하는 유전자를 세포 안에 넣어 잘못된 유전자의 기능을 대신하거나 잘못된 유전자를 대체해 질병을 치료하는 기술을 말한다. 유전자를 직접 몸속에 투여해 이상세포를 치료하는 '체내 유전자 치료', 환자 세포를 채취해 치료 유전자를 주입한 뒤 다시 몸속에 투여해 이상있는 세포를 치료하는 '체외 유전자 치료' 두 가지가 있다.

체내 치료의 경우 스파크 쎄라퓨틱의 럭스터나(망막질환 치료제)와 미 암젠의 임리직(흑색종 치료제), 체외 치료는 노바티스의 킴리아(백혈병 치료제)와 코오롱생명과학의 인보사(관절염 치료제)가 대표적인 치료제다.

이중 킴리아의 경우 미국 펜실바니아 대학에서 개발된 유전자조작 면역세포치료제(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor)로 2011년 말기 백혈병 환자 3명에게 임상연구를 실시한 결과, 2명이 완치됐다. 노바티스는 해당 기술을 이전받고 임상시험을 거쳐 2017년 8월 미 FDA로부터 품목허가를 받았다. 미 FDA는 올해 7월 첨단재생의료 기술을 환자에게 신속히 제공하기 위한 가이드라인을 발표했는데, 이를 기반으로 킴리아 외에 예스카타(Yescarta, CAR-T 항암 면역세포치료제), 럭스터나(Luxturna, 망막질환 유전자치료제) 등이 추가 승인을 받을 수 있었다.

인보사는 2006년 12월 국내 임상 1상(12명) 승인을 받은 뒤 11년만인 올해 7월 품목허가를 취득했다. 미국에서는 2006년 7월 임상1상(12명)을 진행했고, 현재 3상 임상을 실시중이다.

조직공학치료기술은=생체조직(인체조직, 장기 등) 대용품을 만들어 이식, 생체기능을 유지시키거나 손상된 조직·장기를 복원하는 기술이다. 상용화된 기술은 아직 없다. 하지만 최근 3D 바이오프린팅 기술 발달로 인공 조직·장기 제작기술 연구개발이 진행되고 있다.

이와 관련 송병철 전문위원은 "현 규제체제로는 첨단재생의료에 대한 환자 수요충족이나 관련 산업육성에 한계가 있다"고 진단했다. 국내에서는 치료제로 인·허가된 의약품 또는 신의료기술로 인정된 것 외에는 재생의료 시술이 불가능해 치료 대안이 없는 환자들이 해외 원정 시술을 선택하면서 경제적·신체적 피해가 발생하고 있는데다가, 관리감독 체계도 없어서 시술환자 통계 파악도 이뤄지지 못하고 있다는 것이다.

또 치료 효과가 입증되지 않은 재생의료 시술 후 부작용 발생 시 책임소재, 줄기세포 불법 유통 등의 위법행위를 관리할 근거 법조차 부재할 실정이라고 지적했다.

송 전문위원은 "선진국은 R&D 투자 확대와 재생의료 특성에 따른 별도 제도 마련을 통해 기술 실용화와 산업 성장을 촉진하기 위해 노력 중이며, 기존 의약품과 다른 첨단재생의료의 특성을 반영한 규제체계를 마련했다. 우리나라도 R&D 투자를 확대하고 재생의료 실용화를 위해 노력하고 있지만, 합성의약품 중심 「약사법」 규제로 유망기술 산업화 촉진에는 한계가 있다"고 했다.

첨단바이오의약품은=살아있는 세포·조직 또는 유전자 등을 원료로 제조한 바이오의약품으로 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태를 말한다. 신체의 결손을 대체·복원·재생하는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제로 나뉜다. 또 바이오의약품 범주에 속하지만 백신, 혈장분획제제, 항독소 등 '전통적인 바이오의약품'과 분리해서 보기도 한다.

세포치료제·유전자치료제는 올해 7월 기준 국내·외 시판 허가된 품목이 있지만, 조직공학제제와 첨단융복합제제는 아직 없다.

세포치료제는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식·선별 등 조작해 제조한다. 한국은 2001년 자가연골세포를 배양해 제조한 콘드론주사를 시작으로 세포치료제 15품목을 허가했다. 상업적 활용면에서 미국 등 해외 주요국에 비해 우수한 성과를 내고 있는 영역이다. 실제 외국에서는 30건이 허가돼 있는데 국가별 품목수는 미국 18개, 유럽연합 6개, 일본 5개, 캐나다 1개 등이다. 특히 줄기세포치료제는 국내에서 세계 최초로 제품화에 성공했으며, 전 세계 시판 허가된 8품목 중 4건이 국내 제약사 제품이다. 유럽 2개, 일본 1개, 캐나다·뉴질랜드 2개 등을 보유하고 있다.

유전자치료제는 유전물질을 함유하거나 유전물질이 도입된 세포를 주입해 유전물질의 발현에 영향을 준다. 국내 1품목, 국외 8품목이 허가돼 있다. 국내외 허가가 없는 조직공학제제는 조직의 재생·복원·대체 등을 위해 살아있는 사람·동물의 세포 또는 조직에 공학기술을 적용해 만들고, 첨단융복합제제는 첨단바이오의약품(세포치료제·유전자치료제·조직공학제제)과 의료기기를 물리적 또는 화학적 방법으로 융합·복합·조합해 제조한다.

송 전문위원은 "첨단바이오의약품은 세포·조직 등을 원료로하기 때문에 기존 합성의약품과 다른 특성을 갖는다. 우선 안전관리 측면에서 살아 있는 원료의 위험성(미생물 오염 등)이 있는데다가, 투여 후 장기간 체내에 잔존하고 회수가 불가능해 장기적 추적관찰이 요구된다"고 했다.

이어 "환자 맞춤형으로 단기간 내 대규모 임상시험이 어렵고, 유효기간이 짧은데다가 제조공정을 규격화?대량화하기 어려운 점도 있다. 이로 인해 선진국은 별도의 분류와 관리체계를 정한 법률을 두고 있다"고 했다.