[H-check] 재생의료·바이오의약품 특례법 논란(2)

1) 첨단재생의료·바이오의약품 어디까지 왔나
2) 제정법안 주요내용
3) 제정법안에 대한 엇갈린 반응들

국회 보건복지위원회가 이달 13일 첨단재생의료·바이오의약품법안 공청회를 법안심사소위원회 차원에서 갖기로 했다. 히트뉴스는 관련 법률안에 대한 보건복지위원회 송병철 전문위원의 검토내용을 토대로 첨단재생의료·바이의약품 개념과 기술현황, 제정법률안 주요내용과 각계입장 등을 정리해봤다.<편집자주>

첨단재생의료·바이오의약품법안은 첨단재생의료 연구와 첨단바이오의약품 개발에 이르는 과정에서 단계별로 요구되는 안전관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하고 있다.

유사법률안은 18대 국회 때부터 나왔는데, 현재와 비슷한 형태로는 19대 국회 말 당시 한나라당 장정은 의원이 대표 발의했다가 폐기됐었다. 이후 20대 국회에서 자유한국당 김승희 의원과 더불어민주당 전혜숙 의원이 각각 재생의료법안을, 더불어민주당 정춘숙 의원이 첨단바이오의약품법안을 각각 발의했는데, 자유한국당 이명수 의원이 이들 법률안을 하나로 묶어 통합법안을 다시 내놨다. 복지부, 식약처, 전문가 등이 머리를 맞대고 속칭 '마시지'한 통합조정법안이어서 그동안 제기된 이견들이 상당부분 녹여져 있다.

내일(13일) 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 공청회도 통합조정법안을 놓고 토론이 이뤄진다. 이 법안은 첨단재생의료와 이를 제품화 한 첨단바이오의약품 관련 규정이 결합돼 있는만큼 비교적 방대한 편이다. 총 6장, 77조, 부칙 5조로 구성돼 있다.

신설되는 위원회와 기관들=법안내용을 이해하기 위해서는 각종 위원회나 기관 등을 먼저 정리할 필요가 있다. 위원회는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'와 '~심의위원회' 두 개다. 법안에는 정책심의위원회로 돼 있는데 '심의'가 중복된다는 지적이 제기돼 '정책심의위원회'를 '정책위원회'로 변경하기로 이미 결정됐다.

정책위원회는 정책심의 조정기구로 복지부장관 소속에 두고 식약처장이 협력하는 구조다. 복지부장관과 식약처장이 각각 위원장과 부위원장으로 참여한다.

정책위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 육성안전관리 기본정책, 기본계획 수립 및 집행조정, 기본계획 및 시행계획 이행 점검, 재생의료기관 및 첨단재생의료세포처리시설 허가기준 운영, 첨단재생의료 범위와 첨단재생의료실시 심의 및 승인대상, 장기추적조사, 첨단재생의료 등 전문인력 개발 및 인력 활용 등의 안건을 심의한다.

심의위원회는 두 기관 공동 소속인데, 업무지원을 위해 사무국을 식약처에 둔다. 심의대상 안건은 첨단재생의료실시계획의 과학적·윤리적 타당성, 환자 및 연구대상자에 대한 안전성 확보대책의 적절성, 첨단재생의료실시의 시급성 및 필요성, 실시 대상자와 그 수 및 기간의 적정성, 실시 후 장기추척조사 필요성 등이다.

'첨단재생의료실시기관'도 등장하는데 재생의료 관련 임상연구를 실시하는 기관으로 시설과 인력 기준 등을 갖춰 복지부장관으로부터 지정받도록 돼 있다. '첨단재생의료 세포처리시설'도 있다. 인체세포 등을 채취 또는 검사하거나 배양, 처리, 보관해 첨단재생의료 연구목적으로 실시기관에 공급하는 시설을 말한다. 시설과 인력 기준 등을 갖춰 식약처장에게 허가를 받아야 한다.

'첨단재생의료지원기관'과 '첨단재생의료안전관리기관'도 있다. '첨단재생의료지원기관'은 기술진흥과 산업육성을 담당하는 기관으로 복지부장관이 설립하거나 지정한다.

'첨단재생의료안전기관'은 복지부 소속기관 중에서 지정하는 데 질병관리본부가 담당할 예정이다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'도 등장한다. 식약처장이 첨단바이오의약품 장기추적조사와 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 정보·기술 지원을 위해 설립하거나 관련 단체를 센터로 지정할 수 있도록 했다.

첨단재생의료 실시와 안전관리=재생의료실시기관은 임상연구 계획서를 식약처장에게 제출해 위험도에 따라 차등화된 심의를 거친 뒤 연구를 진행한다. 위험도는 고위험, 중위험, 저위험 3가지로 나뉜다. 고위험은 사람의 생명과 건강에 미치는 영향이 불확실한 경우에 해당하는 데 심의위원회 심의 뿐 아니라 식약처 승인을 받도록 돼 있다. 중/저위험의 경우 식약처장 승인없이 심의위원회 심의만으로도 실시 가능하다. 또 저위험의 경우 세포처리시설로부터 인체세포 등을 공급받지 않아도 된다.

첨단재생의료 안전관리는 첨단재생의료안전관리기관이 담당한다. 안전관리와 감독, 장기추적조사, 임상연구정보 수집관리 등을 담당하는 안전장치다.

첨단바이오의약품 허가=제조, 임상시험, 첨단바이오의약품 세포 등 관리업 등 3가지가 있다. 첨단바이오의약품을 제조해 판매하려는 자에 대한 요건, 품목허가를 위한 임상이나 임상시험용 첨단바이오의약품 타 용도(중대질환자 및 응급환자 치료, 연구 등) 사용에 대한 승인기준과 요건 등을 규정했다. 또 첨단바이오의약품 원료로 사용되는 인체세포 등의 경우 별로 '관리업'으로 허가하도록 정했다. 단 세포처리시설과 중복규제 소지를 없애기 위해 '관리업' 허가를 받은 경우 세포처리시설 허가를 획득한 것으로 간주하기로 했다.

신속 제품화 지원=허가·심사 신속처리 대상과 절차(맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가)를 규정했다. 신속처리대상은 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품으로 생명을 위협하는 질환, 희귀질환, 생물테러·감염병 등을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품이다. 여기다 첨단재생의료 임상연구를 활성화하기 위해 해당 임상연구를 실시한 경우도 신속처리 지정대상에 포함시켰다.

맞춤형 심사는 개발과정의 불확실성을 해소하고 시행착오를 최소화하기 위한 장치다. 우선심사 대상이 되면 허가절차를 신속히 진행할 수 있다. 조건부 허가는 환자에게 보다 신속하게 공급하기 위한 조치다.

송병철 전문위원은 "미국, 유럽, 일본에서도 제정안의 신속처리제도와 유사한 제도를 입법해 운영 중"이라면서 "신약개발 때 일반적으로 12~15년의 시간과 약 1조원의 비용이 소요된다고 하는데, 이런 신속처리 프로그램을 적용할 경우 최대 3.5~4.5년의 기간 단축이 가능할 것"이라고 내다봤다.

첨단바이오의약품 안전관리=이중삼중의 장치를 규정해 뒀다. 시판후안전관리, 장기추적조사, 규제과학센터 등이 그 것인데, 이 제정법안이 규제법 성격이 강하다는 건 이런 규정들로 인한 것이다.

우선 안전관리책임자를 두고 시판후 안전관리업무를 하도록 했다. 제조 및 품질관리 준수사항과 실적보고 의무도 규정돼 있다. 또 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 조사할 필요가 있는 첨단바이오의약품은 장기추적조사대상으로 지정해 규제과학센터에서 조사하도록 했다. 여기다 복지부 소속의 첨단재생의료안전관리기관과 원활한 정보공유를 위해 복지부장관이 요청한 경우 자료제공을 의무화했다.

국가의 책무=첨단재생의료와 관련한 국가의 책임성을 강조하기 위한 규정도 별도로 뒀다. 국가는 첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한 노력을 기울이도록 의무를 부여했다.

첨단재생의료 적용 과정에서 발생할 수 있는 생명의료 윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책도 마련하도록 강제했다. 또 윤리적·법적·사회적인 영향 및 함의에 대한 종합적인 연구를 수행할 수 있도록 지원해야 한다고 했다.

기술개발 등에 대한 책무도 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기술개발과 산업 진흥을 위한 연구개발 활동, 신기술을 장려하고 관련 산업을 육성하기 위한 정책을 시행하도록 의무화하고, 필요경비를 지원하도록 했다. 관련 연구개발 투자 확대 노력도 정부에 부여된 책무 중 하나다.