셀트리온은 베바시주맙 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 임상 3상 장기 추적 연구 결과를 국제 학술지 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다고 31일 밝혔다.

베그젤마는 현재 미국과 유럽 등 주요 시장에서 판매 중이다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 유럽에서 베바시주맙 성분 의약품 중 처방 1위를 기록하고 있으며, 미국에서는 출시 1년 만에 약 758억 원의 매출을 달성하고 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록 중이다.

이번 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 참여자를 3년간 추적 관찰해 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 평가한 것이다. 임상에는 백인, 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 포함됐다.

환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회 실시한 후 단독 투여를 이어갔다. 마지막 환자 등록 시점으로부터 3년간의 장기 추적 결과가 분석됐다.

셀트리온은 전체 임상 기간 동안 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했으며, 장기 안전성 측면에서도 새로운 중대한 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다고 밝혔다.

이와 함께 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 관련 지표에서도 유의미한 결과를 확보했다고 덧붙였다.

셀트리온 측은 "이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과"라며 "글로벌 주요국에서의 시장 점유율 확대에 박차를 가하겠다"고 전했다.