의약품 특허 존속기간 연장등록출원 불복 제도의 문제점을 해결하기 위한 자리가 마련됐다. '분할·분리 출원', '부분거절제도' 도입이 대안이 될 수 있다는 의견이 제기됐는데, 이를 두고 오리지널 특허권자와 제네릭 개발사의 입장은 엇갈렸다. 

고동진 국민의힘 의원은 21일 국회의원회관 제2세미나실에서 '특허권 존속기간 연장 제도 개선 토론회'를 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 공동 주최했다. 

이날 발제를 맡은 장차호 성균관대학교 법학전문대학원 교수는 '특허권 존속기간 연장제도에서 거절결정 불복 제도의 개선 필요성 및 방안'을 주제로 발표했다.

장 교수는 "현재 우리나라는 의약품의 허가 지연을 보상하는 존속기간 연장제도를 운영하고 있다. 이 제도는 특허권자에게 이익을 주기 위한 것이 아니라, 적절한 보전으로 특허 보호와 발명의 조화, 균형을 가능하게 해야 한다"고 설명했다.

장 교수에 따르면, 우리나라는 의약품의 특허기간을 '임상시험기간+식약처 검토기간-귀책기간'으로 산정하고 있다. 현재까지 그 기한에 상한이 없었지만, 오는 7월 22일부터는 14년으로 제한된다. 

장 교수는 "우리나라 특허 산정의 문제는 복잡한 연장기간 산정방법에 있다"며 "연장기간의 시기가 모호하고, 식약처에서 보완기간을 귀책기간으로 보는 점, 외국에서의 임상시험기간을 산입하지 않는 점, 임상시험의 산입 비율 등 복잡하다"고 말했다.

이어 "유럽의 경우, 연장기간을 '유럽내 최초 허가일 – 출원일 – 5년'을 기준으로 최대 5년 미만으로 산정하고 있다. 이 방식을 호주와 중국 역시 따르고 있다"며 "이 기준을 따를 경우, 연장 기간은 매우 명확해져, 분쟁의 소지가 생길 여지가 없다. 우리나라 또한 유럽의 방식을 채택하길 제안해 본다"고 덧붙였다.

장 교수는 연장등록출원 불복 제도의 문제점도 지적했다. 그는 "현재 우리나라는 연장등록출원을 신청한 뒤 거절될 경우, 이에 대한 거절 결정불복심판을 청구할 수 있게 돼 있다. 다만, 그 청구가 기각되고, 심결이 확정된 경우에는 특허권 존속기간의 연장등록출원은 처음부터 없었던 것으로 본다"고 말했다. 

예를 들어 90일에 대한 연장을 인정하면 일부라도 얻을 수 있지만(All), 그렇지 않고 추가 10일에 대한 불복신청을 하다가 거절 결정이 나면 기존 90일 포함 특허 연장 관련 모든 것을 잃게 되는(nothing) 모험을 해야만 한다는 것이다.  

이는 특허 출원인을 딜레마에 빠지게 하고, 특히, 신약 관련 특허를 대부분 다국적 제약사가 보유하고 있다는 점에서 차별로 보여 지기도 한다는 게 차 교수의 설명이다.

그는 "과거 일반출원에서도 여러 청구항 중 일부에 거절 이유가 존재하는 경우 심사관은 전체 출원에 대해 거절했다. 하지만, 이후 연구 용역을 통해 상표법에서 '부분 거절 제도'가 도입됐고, 거절이유가 있는 청구항에 대해서만 별도로 다뤄지기 시작했다"면서 "의약품 특허에서도 이를 도입해야 한다. 힘들다면, 차선책으로 상표법에서의 '분할·분리 출원 제도'를 특허법에 도입할 수 있도록 염두해뒀으면 한다"고 강조했다.

이와 관련 신준호 특허청 특허제도과장은 의약품 특허권 존속기간 연장제도에서 거절결정 후 구제수단으로 활용될 수 있는 방안으로 △재심사도입 △심판단계 보정기회 부여 △분리출원 도입 △부분거절제도 도입 등을 꼽았다.

신준호 과장은 재심사도입과 심판단계 보정기회를 부여하는 것이 현 시점 가장 현실적인 대안이라고 제안했다.

신 과장에 따르면, 재심사가 도입될 경우 거절결정 후 특허권자는 보정기회를 부여받을 수 있다. 또한 일반출원의 재심사와 유사하기 때문에 법개정에 용이하다. 다만, 출원일체원칙이 적용되고, 동일한 심사관에 의해 심사되므로 원결정과 동일한 결과가 나올 가능성이 높다. 

또한 심판단계에서 보정기회 부여는 거절결정한 심사관이 아닌 다른 심판관에 의한 새로운 판단기회가 부여지는 것을 말한다. 이는 현재 일본 제도와 유사한데, 일반출원의 심판절차와 다른 절차가 필요해 법개정이 필요하다는 단점이 있다. 

신 과장은 "분리출원 제도는 기각되더라도 특허청이 인정한 연장기간을 특허권자가 보유할 수 있어 장점이 될 수 있다. 그럼에도 주요국에서 전혀 없는 제도이며, 분리출원이라는 개념 자체가 도입된 지 얼마 안돼 아직 시기상조라고 생각한다"고 일축했다. 

 연구개발 투자 보호 필요 vs 제네릭 진입시기 늦어져 

이후 패널 토론에서는 국내외 기업 그리고 특허 및 법무법인 소속 변리사들이 특허권 존속기간 연장 제도와 관련된 의견을 공유했다.

홍지형 김앤장 법률사무소 변리사는 "의약품은 스마트폰 등 기술 제품과 달리 특허 존속기간이 만료될 즈음 가장 큰 가치를 가진다. 특허존속기간 하루하루가 제약사에게는 엄청난 영향을 가지고 있다"며 "현행 제도는 불복을 위해 전체 기간을 걸어야 하는 만큼, 제약 기업이 연구 개발에 투입한 자원을 제대로 보호받지 못하게 돼 새로운 기술 개발과 혁신 생태계에 부정적인 영향을 줄 수 있다"고 말했다.

이어 "특허권자가 연장등록심사과정에서 일부 청구항만이 거절 대상인 된 경우, 해당 내용에 대해서만 불복이 이뤄질 수 있게 하거나,  분할·분리 출원을 허용함으로써 실질적인 대응 기회를 제공하는 것이 바람직할 것"이라며 "상표법의 부분거절제도와 특허법의 분리출원제도를 특허 존속기간 연장제도의 절차 개선 시 참고했으면 한다"고 강조했다.

박종혁 변리사는 절차적 문제로 인해 '등록가능 한 부분'까지 거절 결정이 내려진다는 점에서 절차적 보호가 미흡한 측면이 있어 개선 필요성은 있다면서도, 그 대안으로 분리·분할출원 또는 부분거절제도가 적합하다는 의견에는 동의하기 어렵다는 의견을 제시했다.

박 변리사는 "오리지널사의 입장만 고려한다면, 거절된 부분에 대해서만 불복이 가능하도록 절차를 개선하는 것이 유리하지만 3가지 문제점이 있다고 본다"며 "①특허권의 존속기간이 언제 만료될 지 알 수 없는 유동적인 상황이 과도하게 길어지게 되므로 특허권 존속기간에 맞춰 제네릭 의약품 출시시기를 설정해야 하는 후발사들의 부담이 크다 ②하나의 청구항을 다시 쪼개어 일부는 연장등록을 해주고, 일부는 분리해 별도 불복을 해준다는 것은 기존 특허법 체계와 조화되기 어렵다 ③특허권침해금지 및 손해배상청구 소송에서의 손해액 산정에 큰 혼란을 준다"고 주장했다. 

이어 우리나라의 경우 연장기간이 1년 미만인 경우가 빈번한데, 유럽식 제도를 도입할 경우 그 기간이 지금의 수배 이상 늘어날 수 있다는 입장이다. 제네릭사에게 과도한 불이익을 줄 수 있다는 것이다. 

박 변리사는 "현행 절차를 개선할 필요성 자체에 대해 공감하지만, 거절된 연장등록출원의 일부만을 별개의 심리대상으로 삼아 불복할 수 있도록 하는 방안은 오리지널사와 제네릭사의 이해관계의 조절이라는 측면을 고려할 때 매우 문제점이 많다"며 "오히려 재심사제도나 심판단계 보정기회를 부여하는 게 형평에 맞는 방안이 될 것"이라고 언급했다. 

국내사와 다국적 제약사를 대표해 참석한 변리사들은 현행 특허 제도의 개정 필요성에 대해서는 동의하면서도, 신약 개발사 또는 제네릭 개발사의 입장을 고려한 정교한 제도 개선안이 마련돼야 할 것이라고 말했다. 

김향진 한국머크 변리사는 "신약 개발사에게 특허 존속기간 연장은 기존의 연구 개발에 대한 보상과 회수 측면에서 보다는 다음 연구를 지원한다는데 의미가 있다. 그리고 이는 신약에 대한 환자 접근성 저하로 연결될 수 있는 문제"라며 "그럼에도 현행 제도는 특허청의 연장기간 결정에 대해 특허권자가 일부라도 권리를 인정받을 수 있는 실효적인 절차적 수단을 사실상 보장하고 있지 않다"고 말했다.

이어 "특허권 존속기간 연장제도의 본래 목적은 권리자의 실질적인 권리 회복을 보장하는데 있다. 일부 기간에 대한 이견이 있다고 해 전체 연장 권리를 포기하도록 강제하는 현행 절차는 제도의 실효성과 정당성을 동시에 훼손하고 있다"며 "국내 제도의 국제적 조화, 예측 가능성, 산업계의 신뢰 확보를 위해서라도 연장 기간에 대한 합당한 불복 절차는 반드시 추진돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

장은영 유한양행 이사는 "특허권 존속기간 연장제도 개선을 논의함에 있어, 국내 제약산업은 신약 개발비용을 마련하기 위해 제네릭을 개발, 판매하는 것에 주력할 수밖에 없는 현실"이라며 "특허 개정 법안이 국내 제약산업 전반에 미치게 될 파급효과가 심각하게 고민돼야 한다"고 설명했다.

장은영 이사는 부분·분리출원 허용 방안이 특허권자의 권리를 구제하는데 가장 실효성 있는 개정안이라고 인정하면서도 여러 문제점이 있다고 꼬집었다.

장 이사는 "불복소송을 통해 연장기간에 대한 다툼이 최종적으로 확정될 때까지 후발 제네릭 의약품의 출시 시기가 불명확해지고, 결국 제네릭 진입시기가 지연될 가능성이 크다"면서 "특허권자는 연장기간 산정방식과 관련한 특허청의 실무 운영 및 법률 해석에 대해 많은 법적 다툼을 제기할 가능성도 있을 것으로 예상된다. 일부는 불복 제도를 후발 의약품 진입을 지연하기 위한 방법으로 악용할 우려도 완전히 배제할 수 없다"고 말했다.

이어 "특허권 존속기간 연장제도 개선에 대한 필요성에 공감하지만, 후발의약품을 개발이 주를 이루는 현재 국내 제약산업분야의 현실을 고려한 정교한 제도 개선안이 마련돼야 할 것"이라고 덧붙였다.