오리지널 특허존속기간과 복수특허 연장 등을 제한하는 일명 '특허캡' 법안이 국회 법사위원회를 통과해 연내 입법 여부에 관심이 쏠리고 있다.  

국내외 제약업계에서는 입법 추진 시 국민의 약값 부담을 낮추고 제약산업 육성에도 기여할 것이라는 입장과 오리지널 특허권 침해로 통상압력을 야기할 수 있다는 이해가 엇갈린 가운데, 연내 본회의에 법률안이 상정될 지 주목된다.

국회 법제사법위원회는 24일 전체회의를 열고 이같은 내용을 포함한 특허법 일부개정법률안(대안)을 원안대로 통과시켰다. 이번 법안은 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 국민의힘 고동진 의원 등이 발의한 특허법 일부개정법률안을 통합 조정한 것이다.

이날 통과된 특허법 일부개정법률안(대안)은 오리지널 제품 유효특허의 존속기간을 미국, 유럽, 중국 등 해외 수준에 맞게 14년으로 제한하는 내용을 담고 있다. 또 연장이 가능한 특허권 수를 하나로 제한해 중복특허를 방지하도록 했다. 

현행 '특허법'에서는 특허권 허가 등에 장기간이 소요되는 경우 5년까지 특허권의 존속기간을 연장해주는 특허권 존속기간 연장제도를 운영하고 있다. 

하지만 현행 제도에서는 유효 특허권 존속기간(허가·등록 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간) 상한(캡)과 연장 가능한 특허권 수를 제한하지 않아 제네릭 출시가 지연되는 등 국민의 의약품 접근성을 저해한다는 지적이 제기돼 왔다.

반면 이번 입법 시도가 오리지널 신약의 특허권리를 침해하는 등 통상 이슈로 작용할 우려가 있다는 지적도 나왔다.  

산통위 박준태 의원(국민의힘)은 이날 법사위 회의에서 "신약은 허가 이후에도 심평원 급여평가와 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회의 급여 등재 의사결저에 수년이 걸리기 때문에 특허 보호기간이 단축된다는 의견이 있다"며 "법안 추진에 반대하는 것은 아니지만 여러 통상압력으로 작용할 수 있기 때문에 충분한 검토와 조율이 필요하다"고 말했다. 

김완기 특허청장은 이와 관련해 "21대 국회부터 법제화를 추진하면서 각 단체와 협의를 해온 사안"이라며 "외국계 제약사들이 요청하는 사항 일부를 규제 개선방안에 포함해서 입법화할 예정"이라고 답변했다.

연말 의사일정이 얼마 남지 않은 가운데 특허법안이 27일 본회의에 상정될 것이라늣 예상도 있어 연내 최종 입법이 이뤄질 지 관심을 모은다. 국회 관계자는 "국회 현안이 많아 연말까지 남은 기간 동안 본회의가 연일 개최될 수 있다"며 "여야 간 세부일정을 협의 중으로 27일 상정 여부를 지켜봐야 한다"고 밝혔다.

한편 이날 함께 상정됐던 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안(대안)은 부처 간 이견 조율을 사유로 법안 심사가 계류됐다. 농림부, 환경부 등 관계부처는 법률안 적용범위를 식의약 분야로 한정해야 할 필요가 있다며 법률안 제명 변경을 요구한 상태다.

오유경 식약처장은 "규제에 사용되는 실험동물의 85%가 식의약 소관이고 연간 151만 마리의 실험동물이 불필요하게 사용되는 문제를 해결하기 위해 입법이 시급하다"며 "제명 변경을 수용하겠다"고 심사를 요청했지만, 정청래 법사위원장은 "법률 제명을 바꾸는 문제는 중요한 사안으로 부처 이견 없이 조율한 후 논의해야 한다"고 말했다.