오는 10월 물질특허가 만료되는 SGLT-2억제제 '자디앙(성분 엠파글리플로진)' 제네릭 출시를 두고 결정이 엇갈리는 분위기다. 자디앙과 복합제 제네릭은 발매 가능성이 높지만 리나글립틴을 더한 '에스글리토'의 제네릭 출시는 미정이다.

10일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 자디앙의 물질특허가 오는 10월 23일 만료된다.  

자디앙은 만성질환인 당뇨병 치료제인데다 국내 매출이 1000억원을 넘어선다. 이에 제네릭 개발사들은 일찌감치 후발약 준비에 들어갔다. 실제 엠파글리플로진 기반 허가된 약제는 모든 용량을 포함해 300여 품목이 넘는다. 

2026년 12월 만료되는 결정형 특허 회피에 성공한 회사들은 물질 특허가 끝나는 10월 말에 맞춰 제네릭 출시를 준비하는 것으로 알려진다. 

국내사 개발팀 담당자는 "자디앙은 문제가 되는 특허를 해결했기 때문에 제네릭 출시에 차질이 없을 것으로 보인다"며 "10월 특허만료 이후 제네릭들이 대거 진입할 것"이라고 전망했다.

반면 에스글리토의 제네릭은 출시 여부를 결정하지 못했다. 에스글리토는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허가 2028년 8월 만료된다. 해당 특허는 특허목록집에 등재되지는 않았다. 

보령, 동국제약 등 일부 제약사들은 에스글리토 제네릭 조기발매를 위해 지난해 특허회피와 특허무효에 도전했지만 쉽지 않을 것이란 예상이다.

또다른 국내사 개발팀장은 "에스글리토 특허 소송 결과가 7월경으로 예상된다. 1심 결과를 통해 발매여부를 결정할 수 있을 것"이라고 말했다.

이와 함께 일각에서는 향후 제네릭 조기발매에서 '5배 징벌배상'을 고려해야 한다는 지적이 나온다. 

실제 지식재산 침해가 근절되지 않는 이유가 지식재산에 제 값을 지불하는 것보다 침해를 통해 얻는 이익이 더 크기 때문이라는 지적이 계속 제기되면서, 오는 7월 22일부터 특허침해 시 배상 한도가 3배에서 5배로 상향 조정된다. 

제약바이오분야 변호사는 "고의성의 여부, 경제적 침해가 반복적으로 이뤄졌는지, 형평선 등 여러 요소에 의해 최대 5배까지 징벌적 배상이 판단된다"며 "예전보다는 다양한 상황을 고려해야할 것으로 보인다"고 말했다.