한올바이오파마는 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 'HL161(바토클리맙·batoclimab)'의 라이선스 계약 해지를 통보하고, 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재 절차를 개시했다고 18일 밝혔다.

한올바이오파마에  따르면 지난 2017년 하버바이오메드와 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 회사는 바토클리맙은 다양한 자가면역질환 치료를 목표로 하는 항체 신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 개별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이라고 설명했다. 

그러나 회사는 하버바이오메드가 중증 근무력증(myasthenia gravis)에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 추진하고 있을 뿐, 갑상선안병증(Thyroid Eye Disease), 시신경척수염(Neuromyelitis Optica), 면역성 혈소판 감소증(Immune Thrombocytopenia) 등 주요 적응증에 대한 후속 임상을 진행하지 못하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장 경쟁력과 상업적 성공에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단했다.

또 회사는 계약상 하버바이오메드가 수행해야 할 "상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)" 의무를 다하지 않았다고 보고, 2025년 1월 26일자로 계약 해지를 통보했다며, 이후 계약서에 명시된 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서 중재 절차를 진행하게 됐다고 설명했다. 

한올바이오파마 관계자는 "중재 과정에서 합의를 모색하겠지만, 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "이번 중재 절차와 무관하게, 중증 근무력증 치료제에 대한 중국 내 신약 허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 미국과 일본에서 진행 중인 바토클리맙 및 HL161ANS의 임상 연구도 차질 없이 이어질 것"이라고 강조했다.