다섯 번째 디지털치료기기로 허가된 뉴라이브의 이명 치료기기 '소리클리어'가 신의료기술평가 유예를 통해 급여절차를 밟을 것으로 보여 주목된다.

17일 뉴라이브는 히트뉴스 취재에 앞서 허가된 4개의 디지털치료기기와 달리 일반심사, 신의료기술평가 유예를 통해 허가 및 급여 절차를 밟을 계획이라고 밝혔다. 

디지털치료기기들이 혁신의료기기통합심사를 통해 허가, 급여 절차를 밟는 반면 뉴라이브의 소리클리어는 일반심사를 통해 식약처 허가를 받았고 이후 신의료기술평가 유예를 통해 임상 근거를 쌓겠다는 계획이다.

뉴라이브의 이런 판단은 혁신의료기기통합심사가 혁신의료기기 의료현장에서 신속하게 사용되는 것을 목표로 했으나 기대한 효과를 보이지 못했기 때문으로 풀이된다. 

뉴라이브의 송재준 대표(고려대학교 구로병원 이비인후과 교수)는 "혁신의료기기통합심사는 당초 빠른 허가와 시장진입을 통해 임상 근거를 창출할 목적이었으나 실제로는 연구계획서를 승인 받고 판매 고시를 받는데 오랜 시간이 걸린다"고 설명했다. 

그는 "작년 12월 발표된 혁신의료기술 임시등재 운영지침에 따라 비급여도 수가를 받아야 한다"고 말했다. 2023년 4월 허가 받은 웰트의 슬립큐는 2024년 12월부터 시행된 혁신의료기술 임시등재 운영지침에 따라 비급여 수가를 받는데 1년 이상이 걸려 이번 달 1일부터 비급여로 고시 됐다.  

뉴라이브가 신의료기술평가 유예를 선택한 것은 유예 대상 확대 때문에 가능했다. 보건복지부는 신의료기술평가 기간을 기존 2년에서 최대 4년으로 확대했고, 대상도 비침습적 진단검사에서 비침습적 의료기술로 확대할 예정이다. 작년 10월부터 12월까지 입법예고를 통해 의견을 받았고 현재 개정 중으로 알려졌다. 

송 대표는 "신의료기술평가에 관한 규칙이 아직 개정되지 않았으나 법안 심의가 밀려서 늦어지고 있다고 전달 받았으며 특별한 이견은 없는 것으로 알고 있다"고 말했다. 

디지털치료기기업계 관계자는 "혁신의료기기 통합심사와 이 트랙을 적용받은 품목에 대한 임시등재 운영지침이 목적대로 작동하는지 고민해할 때다. 심평원 청구자료에 따르면 작년 상반기 전체 디지털치료기기 처방 건수가 31건에 불과하다"며 "첫 디지털치료기기가 허가 된지 2년이 지났는데 4개 품목이 한 달에 5건 정도 처방된다면 제도를 다시 고민해야 한다"고 주장했다. 

이 관계자는 "디지털치료기기가 가장 많이 사용되는 독일은 2020년 제도가 시행 된 후 3년간 37만건의 처방이 있었고 누적 매출액은 1억1300만 유로로 한화 1680억원 정도에 이른다"며 "독일은 처방량이 지속적으로 상승하고 있어 의료서비스의 한 축으로 자리잡고 있다"고 부연했다.