식품의약품안전처는 다섯 번째 디지털치료기기 '소리클리어'를 허가 했다. 소리클리어는 인지행동치료와 소리치료로 주관적 이명 환자의 증상을 개선하기 위한 디지털치료기기로 고려대학교 구로병원 이비인후과 송재준 교수가 창업한 '뉴라이브'가 개발했다. 

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 하는 소프트웨어의료기기로 약과 마찬가지로 임상시험을 통해 치료효과가 입증 돼야 허가 받을 수 있다.

회사에 따르면 소리클리어는임상시험에서  6주간의 디지털 인지행동치료를 통해 주관적 이명의 증상 개선을 증명했다. 

소리클리어는 강의, 생각기록지, 소리치료, 오늘의 할 일로 구성돼, 30회차 동안 다양한 컨텐츠를 경험하며 인지왜곡을 교정하고 이명과 난청으로 인한 감정적, 인지적 부정적인 영향에 대한 다양한 대처법을 배울 수 있다. 임상시험에서 소리클리어를 사용한 군은 이명장애지수(THI)가 44점에서 18점으로 감소했고 전통적 인지행동치료를 받은 대조군은 45점에서 32점으로 감소해 소리클리어의 효과가 통계적으로 유의미하게 컸다.  

이명은 직접 치료는 없으며 이차적으로 발생하는 불안·우울·불면증 등의 증상을 개선하기 위한 항불안제·진정제 등의 약물치료 등과 이명재훈련을 통해 이명을 습관화 하는 치료 등을 시행하고 있다. 

뉴라이브의 송재준 대표는 "이명에서 인지행동 치료는 해외 여러 학회 가이드라인에서 표준치료로 권고하지만 국내에서는 거의 시행되지 않는다. 현실적으로 3분 진료가 이루어지는데 인지행동치료는 외래 진료에서 10분 이상이 소요된다"며 "해외 가이드라인에서는 약물이나 이명재훈련치료는 권고하지 않는다"고 설명했다. 

송 대표는 "인지행동치료는 정신요법의 하나로 우리나라는 정신과·신경과 전문의만 할 수 있고 이명은 대상 질환도 아니어서 권고에도 불구하고 이비인후과에서는 거의 시행되지 않는다"고 말했했다. 

소리클리어는 이후 건강보험심사평가원에서 신의료기술여부를 판단 받고 신의료기술평가를 받게 된다. 송 대표는 "기존 허가 받은 디지털치료기기들과 달리 혁신의료기기통합심사를 신청하지 않았고 현재 신의료기술평가 유예를 신청할 예정"이라고 계획을 밝혔다. 

우리나라의 디지털치료기기는 2022년 에임메드의 불면증 인지행동치료 '솜즈', 웰트의 불명증 인지행동치료 '슬립큐', 2023년 뉴냅스의 뇌졸중 환자 시야장애 개선 디지털치료기기 '비비드브레인', 쉐어앤서비스의 호흡재활 디지털치료기기 '이지브리드'가 허가 받았다. 모두 혁신의료기기통합심사를 통해 시장에 진입했거나 준비 중이다. 

디지털치료기기 업계 관계자는 "2021년 혁신의료기기통합심사 제도 시행으로 시장 진입이 빨라질 것으로 기대했으나 기존 네 품목 모두 시장 진입에 어려움을 겪고 있다"며 "아직 개정되지는 않았으나 작년 12월까지 신의료기술평가 유예 대상을 '비침습적 진단기술'에서 '비침습 의료기술 전체'로 확대하는 신의료기술평가에 관한 규칙 입법 예고가 있었다"고 설명했다. 

우리나라 이명 유병률은 성인의 약 20%이며, 60대 이상에서는 33%에 이르렀다. 1~3%는 높은 강도의 이명으로 수면 장애 등 삶의 질에 많은 영향을 받고 있다. 2023년 36만명이 이명으로 진료 받았으며 이중 30만명이 의원급 의료기관을 이용했다. 가장 많이 발생하는 연령대는 60대로 26%를 차지했다. 남성 보다 여성에서 조금 더 많이 발생했다.