에이프로젠은 자회사 AP헬스케어와 추진 중인 '휴미라' 바이오시밀러 공동사업화 과정에서 상업 규모 생산에 성공했다고 7일 밝혔다.

회사는 2000리터급 배양기를 활용한 퍼퓨전(관류식 연속) 배양 방식으로 리터(L)당 100g 생산성을 달성하며 'AP096' 임상용 원료의약품을 생산했다고 설명했다. 회사에 따르면, 이는 기존 페드배치 배양 방식의 상업 생산성인 리터당 2g 수준을 크게 상회하는 수치다.

회사 관계자는 "지난 2016년 자사가 일본에서 상업화에 성공한 'GS071'은 배양기 리터당 생산성이 3그램 내외였고 현재 임상3상 단계에 있는 'AP063'이 리터당 65g 내외인 점을 보더라도 이번 AP096 임상시험약 100g의 생산성은 진전 있는 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "임상시험용 의약품은 까다로운 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수해 생산돼야 한다는 점에서도 이번 성과는 에이프로젠의 기술 수준이 빠르게 성장하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.

한편 회사는 AP096의 글로벌 임상시험을 위해 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 'OPIS'와 계약을 체결하고 유럽의약품청(EMA)에 임상시험허가신청(IND) 준비에 돌입한다고 밝혔다. 회사는 이번 임상원료약 생산 성공으로 OPIS가 준비중인 글로벌 임상개시에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다고 강조했다.